En studie for å evaluere 2 doser oral administrering av Laquinimod sammenlignet med interferon ß-1a administrert ved injeksjon hos deltakere med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS) (LIBRETTO)

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersonene må ha en bekreftet og dokumentert RRMS-diagnose som definert av de reviderte McDonald-kriteriene, med tilbakefallssykdom eller et residiverende-remitterende sykdomsforløp.
• Forsøkspersonene må være ambulerende med en Kurtzke EDSS-score på 0-5,5 ved både screening- og baseline-besøk (randomisering).
• Forsøkspersonene må være i en stabil nevrologisk tilstand, tilbakefallsfri og fri for kortikosteroidbehandling (intravenøs [IV], IM og/eller per os [PO]) eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), 60 dager før randomisering.
• Forsøkspersonene må ha opplevd minst 1 dokumentert tilbakefall det siste året før randomiseringen eller 2 tilbakefall de siste 3 årene før randomiseringen.
• Forsøkspersonene må være mellom 18 og 55 år ved screening, inklusive.
• Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode inntil 30 dager etter at siste dose av behandlingen ble administrert (akseptable metoder for prevensjon i denne studien inkluderer: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, oral prevensjon, prevensjonsplaster, lang- virkende injiserbar prevensjon eller dobbeltbarrieremetode [kondom eller membran med sæddrepende middel]).
• Forsøkspersonene må kunne signere og datere et skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.

• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.

  • andre kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

• Personer med progressive former for MS.
• Personer med Neuromyelitt Optica (NMO).
• Bruk av eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler og/eller deltakelse i kliniske legemiddelstudier innen 6 måneder før baseline-besøk (randomisering).
• Bruk av immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler, inkludert cyklofosfamid og azatioprin innen 12 måneder før baseline.
• Natalizumab (Tysabri®) hvis gitt mer enn 6 måneder før randomisering OG forsøkspersonen er John Cunningham (JC) virusantistofftest negativ ved screening.
• Tidligere bruk av Rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab er tillatt dersom B-celletallet (CD19) er høyere enn 80 celler/μL.
• Tidligere behandling med glatirameracetat (Copaxone®e), fingolimod (Gilenya®), BG-12 (Tecfidera), Teriflunomide (Aubagio®) eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 2 måneder før baseline.
• Bruk av mitoksantron (Novantrone) innen 5 år før screening. Bruk av mitoksantron (Novantrone) >5 år før screening er tillatt hos personer med normal ejeksjonsfraksjon og som ikke overskred den totale maksimale levetidsdosen.
• Kronisk (mer enn 30 påfølgende dager eller månedlig dosering, f.eks. med hensikten å endre MS-sykdom) systemisk (IV, IM eller PO) kortikosteroidbehandling innen 2 måneder før baseline.
• Tidligere bruk av kladribin.
• Tidligere bruk av laquinimod eller Avonex® IM.
• Behandling med andre interferon-β (enten 1a subkutan [SC] eller 1b SC) innen 60 dager før baseline (tidligere behandling vil tillates dersom årsaken til seponering ikke var behandlingssvikt eller av Interferon-β-relaterte sikkerhetsårsaker. Denne avgjørelsen vil bli tatt av etterforskeren).
• Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling.
• Tidligere stamcellebehandling, autolog benmargstransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
• Akutt infeksjon innen 2 uker før baseline besøk.
• Større traumer eller kirurgi innen 2 uker før baseline-besøket.
• Bruk av moderate/sterke hemmere av CYP3A4 innen 2 uker før baseline.
• Bruk av induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før baseline
• Graviditet eller amming.
• Serumnivåer ≥ 3 ganger (x) øvre normalgrense (ULN) for enten ALAT eller ASAT ved screening.
• Serum direkte bilirubin ≥ 2xULN ved screening.
• Personer med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand eller en hvilken som helst annen tilstand som ikke kan kontrolleres godt av de tillatte medisinene som er tillatt i studieprotokollen som vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, som bestemt av sykehistorie, fysiske undersøkelser, EKG, laboratorietester MR eller røntgen thorax
• Enhver akutt lungesykdom.
• En annen lidelse i sentralnervesystemet enn MS som kan sette deltakelsen i studien i fare, inkludert slike lidelser som er påvist på baseline MR.
• En gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin.
• Nyresykdom.
• Skjoldbrusk sykdom: hypertyreose, hypotyreose.
• Enhver form for akutt eller kronisk leversykdom.
• Kjent humant immunsviktvirus positiv status.
• En klinisk historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
• Ustabil psykiatrisk lidelse.
• En historie med anfallsforstyrrelse, med den siste konvulsive episoden innen 12 måneder før screeningbesøket.
• Eventuelle maligniteter, unntatt basalcellekarsinom, i de 5 årene før randomisering.
• Tjue eller flere gadolinium - forsterkende lesjoner ved baseline MR.
• En kjent historie med følsomhet for gadolinium (Gd).
• GFR ≤ 60 mL/min ved screeningbesøket.
• Manglende evne til å lykkes/trygt gjennomgå MR-skanning.
• Personer som gjennomgikk endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI).
• Kjent overfølsomhet som vil utelukke administrering av laquinimod kapsel, slik som overfølsomhet overfor: mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.
• En kjent historie med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon β, humant albumin eller en hvilken som helst annen komponent i formuleringen av Avonex®

• Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre individer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer

  • andre kriterier kan gjelde, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon