Tutkimus, jossa arvioitiin kahta suun kautta annettua lakvinimodiannosta verrattuna injektiona annettuun interferoni ß-1a:han potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) (LIBRETTO)

Sisällyttämiskriteerit

• Koehenkilöillä on oltava tarkistettujen McDonald-kriteerien mukainen vahvistettu ja dokumentoitu RRMS-diagnoosi, jossa sairaus alkaa uusiutumaan tai taudin kulku on uusiutuva.
• Tutkittavien on oltava avohoidossa Kurtzken EDSS-pisteillä 0–5,5 sekä seulonta- että peruskäynneillä (satunnaistaminen).
• Koehenkilöiden on oltava stabiilissa neurologisessa tilassa, ilman uusiutumista eikä heillä saa olla kortikosteroidihoitoa (intravenoosia [IV], IM ja/tai per os [PO]) tai adrenokortikotrofista hormonia (ACTH) 60 päivää ennen satunnaistamista.
• Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi dokumentoitu relapsi viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tai 2 uusiutumista viimeisen kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
• Tutkittavien tulee olla seulonnassa 18–55-vuotiaita.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat: kirurginen sterilointi, kohdunsisäiset välineet, suun kautta otettava ehkäisy, ehkäisylaastari, pitkä vaikuttava ruiskeena käytettävä ehkäisymenetelmä tai kaksoisestemenetelmä [kondomi tai pallea spermisidillä]).
• Tutkittavien on kyettävä allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.

  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on eteneviä MS-taudin muotoja.
• Koehenkilöt, joilla on Neuromyelitis Optica (NMO).
• Kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden käyttö ja/tai osallistuminen lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (satunnaistaminen).
• Immunosuppressiivisten aineiden tai sytotoksisten aineiden, mukaan lukien syklofosfamidi ja atsatiopriini, käyttö 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
• Natalitsumabi (Tysabri®), jos sitä on annettu yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista JA kohde on John Cunningham (JC) -viruksen vasta-ainetesti negatiivinen seulonnassa.
• Rituksimabin, okrelitsumabin tai ofatumumabin aikaisempi käyttö on sallittua, jos B-solujen määrä (CD19) on yli 80 solua/μl.
• Aikaisempi hoito glatirameeriasetaatilla (Copaxone®e), fingolimodilla (Gilenya®), BG-12:lla (Tecfidera), teriflunomidilla (Aubagio®) tai suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
• Mitoksantronin (Novantrone) käyttö 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Mitoksantronin (Novantrone) käyttö > 5 vuotta ennen seulontaa on sallittu henkilöillä, joilla on normaali ejektiofraktio ja jotka eivät ylittäneet kokonaiselinaikaista enimmäisannosta.
• Krooninen (yli 30 peräkkäistä päivää tai kuukausittainen annostelu, esim. MS-taudin modifioimiseksi) systeeminen (IV, IM tai PO) kortikosteroidihoito 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
• Kladribiinin aikaisempi käyttö.
• Laquinimodin tai Avonex® IM:n aikaisempi käyttö.
• Hoito muulla β-interferonilla (joko 1a subkutaaninen [SC] tai 1b SC) 60 päivän sisällä ennen lähtötasoa (aikaisempi hoito sallitaan, jos lopettamisen syy ei ollut hoidon epäonnistuminen tai interferoni-β liittyvistä turvallisuussyistä). Tämän päätöksen tekee tutkija).
• Edellinen koko kehon säteilytys tai lymfaattinen kokonaissäteilytys.
• Aiempi kantasoluhoito, autologinen luuytimensiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
• Akuutti infektio 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
• Vakava trauma tai leikkaus 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
• Kohtalaisten/voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
• CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
• Raskaus tai imetys.
• Seerumin tasot ≥ 3 kertaa (x) joko ALT:n tai ASAT:n normaalin ylärajan (ULN) ylärajaa seulonnassa.
• Seerumin suora bilirubiini ≥ 2 x ULN seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila tai mikä tahansa muu sairaus, jota ei voida hyvin hallinnassa tutkimusprotokollassa sallituilla lääkkeillä ja joka estäisi turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen, sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, EKG:n perusteella, laboratoriokokeet MRI tai rintakehän röntgen
• Mikä tahansa akuutti keuhkosairaus.
• Muu keskushermoston häiriö kuin MS, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien sellaiset sairaudet, jotka on osoitettu lähtötilanteen magneettikuvauksessa.
• Ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
• Munuaissairaus.
• Kilpirauhasen sairaus: hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta.
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen maksasairaus.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tila.
• Kliininen historia huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä.
• Epävakaa psykiatrinen häiriö.
• Anamneesissa kohtaushäiriö, viimeinen kouristusjakso 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, tyvisolukarsinoomaa lukuun ottamatta, 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
• Kaksikymmentä tai enemmän gadoliinia - tehostavia vaurioita lähtötason magneettikuvauksessa.
• Tunnettu herkkyys gadoliniumille (Gd).
• GFR ≤ 60 ml/min seulontakäynnillä.
• Kyvyttömyys suorittaa onnistuneesti/turvallisesti MRI-skannausta.
• Koehenkilöt, joille tehtiin endovaskulaarinen hoito kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan (CCSVI) vuoksi.
• Tunnettu yliherkkyys, joka estäisi lakvinimodikapselin antamisen, kuten yliherkkyys mannitolille, meglumiinille tai natriumstearyylifumaraatille.
• Tunnettu yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonille β, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle Avonex®-valmisteen aineosalle

• Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet

  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja