En undersøgelse til evaluering af 2 doser af oral administration af laquinimod sammenlignet med interferon ß-1a administreret ved injektion hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) (LIBRETTO)

Inklusionskriterier

• Forsøgspersoner skal have en bekræftet og dokumenteret RRMS-diagnose som defineret af de Reviderede McDonald-kriterier, med tilbagefaldssygdom eller et recidiverende-remitterende sygdomsforløb.
• Forsøgspersonerne skal være ambulante med en Kurtzke EDSS-score på 0-5,5 ved både screenings- og baseline-besøg (randomisering).
• Forsøgspersonerne skal være i en stabil neurologisk tilstand, tilbagefaldsfri og fri for enhver kortikosteroidbehandling (intravenøs [IV], IM og/eller per os [PO]) eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), 60 dage før randomisering.
• Forsøgspersoner skal have oplevet mindst 1 dokumenteret tilbagefald i det sidste år forud for randomisering eller 2 tilbagefald i de sidste 3 år forud for randomisering.
• Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 55 år ved screening inklusive.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel præventionsmetode indtil 30 dage efter, at den sidste dosis behandling blev administreret (acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse omfatter: kirurgisk sterilisering, intrauterine anordninger, oral prævention, præventionsplaster, lang- virkende injicerbar svangerskabsforebyggelse eller dobbeltbarrieremetode [kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel]).
• Forsøgspersoner skal være i stand til at underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen.

• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.

  • andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

• Personer med progressive former for MS.
• Personer med Neuromyelitis Optica (NMO).
• Brug af eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler og/eller deltagelse i lægemiddelkliniske undersøgelser inden for 6 måneder før baselinebesøg (randomisering).
• Brug af immunsuppressive midler eller cytotoksiske midler, herunder cyclophosphamid og azatioprin inden for 12 måneder før baseline.
• Natalizumab (Tysabri®) hvis givet mere end 6 måneder før randomisering OG forsøgspersonen er John Cunningham (JC) virus antistoftest negativ ved screening.
• Tidligere brug af Rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab er tilladt, hvis B-celletallet (CD19) er højere end 80 celler/μL.
• Tidligere behandling med glatirameracetat (Copaxone®e), fingolimod (Gilenya®), BG-12 (Tecfidera), Teriflunomide (Aubagio®) eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 2 måneder før baseline.
• Brug af mitoxantron (Novantrone) inden for 5 år før screening. Anvendelse af mitoxantron (Novantrone) >5 år før screening er tilladt hos forsøgspersoner med normal ejektionsfraktion, og som ikke har overskredet den samlede maksimale levetidsdosis.
• Kronisk (mere end 30 på hinanden følgende dage eller månedlig dosering, f.eks. med det formål at modificere MS-sygdom) systemisk (IV, IM eller PO) kortikosteroidbehandling inden for 2 måneder før baseline.
• Tidligere brug af cladribin.
• Tidligere brug af laquinimod eller Avonex® IM.
• Behandling med anden interferon-β (enten 1a subkutan [SC] eller 1b SC) inden for 60 dage før baseline (tidligere behandling vil være tilladt, hvis årsagen til seponering ikke var behandlingssvigt eller af Interferon-β-relaterede sikkerhedsårsager. Denne beslutning vil blive taget af efterforskeren).
• Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
• Tidligere stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
• Akut infektion inden for 2 uger før baseline besøg.
• Større traumer eller operation inden for 2 uger før baseline besøg.
• Brug af moderate/stærke hæmmere af CYP3A4 inden for 2 uger før baseline.
• Brug af inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før baseline
• Graviditet eller amning.
• Serumniveauer ≥ 3 gange (x) øvre normalgrænse (ULN) for enten ALAT eller ASAT ved screening.
• Serum direkte bilirubin ≥ 2xULN ved screening.
• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand eller enhver anden tilstand, der ikke kan kontrolleres godt af den tilladte medicin, der er tilladt i undersøgelsesprotokollen, og som ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse, som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelser, EKG, laboratorieundersøgelser MR eller røntgen af ​​thorax
• Enhver akut lungesygdom.
• En anden lidelse i centralnervesystemet end MS, der kan bringe deltagelsen i undersøgelsen i fare, herunder sådanne lidelser, der er påvist på baseline MR.
• En mave-tarmlidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
• Nyresygdom.
• Skjoldbruskkirtelsygdom: hyperthyroidisme, hypothyroidisme.
• Enhver form for akut eller kronisk leversygdom.
• Kendt human immundefekt virus positiv status.
• En klinisk historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
• Ustabil psykiatrisk lidelse.
• En historie med krampeanfald, med den sidste krampetilfælde inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• Eventuelle maligniteter, eksklusive basalcellekarcinom, i de 5 år forud for randomisering.
• Tyve eller mere gadolinium - forstærkende læsioner på baseline MR.
• En kendt historie med følsomhed over for gadolinium (Gd).
• GFR ≤ 60 mL/min ved screeningsbesøget.
• Manglende evne til succesfuldt/sikkert at gennemgå MR-scanning.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI).
• Kendt overfølsomhed, der ville udelukke administration af laquinimod kapsel, såsom overfølsomhed over for: mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.
• En kendt historie med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon β, humant albumin eller enhver anden komponent i formuleringen af ​​Avonex®

• Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer

  • andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information