Een studie ter evaluatie van 2 doses orale toediening van Laquinimod in vergelijking met interferon ß-1a toegediend via injectie bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (LIBRETTO)

Inclusiecriteria

• Proefpersonen moeten een bevestigde en gedocumenteerde RRMS-diagnose hebben, zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria, met ziekte met terugval of een relapsing-remitting ziekteverloop.
• Proefpersonen moeten ambulant zijn met een Kurtzke EDSS-score van 0-5,5 bij zowel screening- als basislijnbezoeken (randomisatie).
• Proefpersonen moeten in een stabiele neurologische toestand verkeren, vrij zijn van terugval en vrij zijn van enige behandeling met corticosteroïden (intraveneus [IV], IM en/of per os [PO]) of adrenocorticotroop hormoon (ACTH), 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Proefpersonen moeten ten minste 1 gedocumenteerde terugval hebben gehad in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie of 2 terugvallen in de laatste 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.
• Proefpersonen moeten bij de screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen tot 30 dagen nadat de laatste dosis van de behandeling is toegediend (aanvaardbare methoden van anticonceptie in dit onderzoek zijn onder meer: ​​chirurgische sterilisatie, intra-uteriene apparaten, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, werkend injecteerbaar anticonceptiemiddel of methode met dubbele barrière [condoom of pessarium met zaaddodend middel]).
• Proefpersonen moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren voordat ze aan het onderzoek beginnen.

• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.

  • andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met progressieve vormen van MS.
• Proefpersonen met Neuromyelitis Optica (NMO).
• Gebruik van experimentele of experimentele geneesmiddelen en/of deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (randomisatie).
• Gebruik van immunosuppressiva of cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en azatioprine binnen 12 maanden voorafgaand aan de baseline.
• Natalizumab (Tysabri®) indien meer dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie gegeven EN de patiënt is bij de screening negatief getest op antilichamen tegen het John Cunningham (JC)-virus.
• Eerder gebruik van Rituximab, ocrelizumab of ofatumumab is toegestaan ​​als het aantal B-cellen (CD19) hoger is dan 80 cellen/μL.
• Eerdere behandeling met glatirameeracetaat (Copaxone®e), fingolimod (Gilenya®), BG-12 (Tecfidera), Teriflunomide (Aubagio®) of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 2 maanden voorafgaand aan de baseline.
• Gebruik van mitoxantron (Novantron) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening. Gebruik van mitoxantron (Novantron) >5 jaar vóór screening is toegestaan ​​bij proefpersonen met een normale ejectiefractie en die de totale levenslange maximale dosis niet hebben overschreden.
• Chronische (meer dan 30 opeenvolgende dagen of maandelijkse dosering, bijv. met de bedoeling om de ziekte van MS te wijzigen) systemische (IV, IM of PO) behandeling met corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de baseline.
• Eerder gebruik van cladribine.
• Eerder gebruik van laquinimod of Avonex® IM.
• Behandeling met ander interferon-β (ofwel 1a subcutaan [SC] of 1b SC) binnen 60 dagen vóór baseline (eerdere behandeling is toegestaan ​​als de reden voor stopzetting geen falen van de behandeling was of om veiligheidsredenen die verband houden met interferon-β. Deze beslissing wordt genomen door de onderzoeker).
• Eerdere totale lichaamsbestraling of totale lymfoïde bestraling.
• Eerdere stamcelbehandeling, autologe beenmergtransplantatie of allogene beenmergtransplantatie.
• Acute infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Groot trauma of operatie binnen 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van matige/sterke remmers van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
• Gebruik van inductoren van CYP3A4 binnen 2 weken voorafgaand aan Baseline
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Serumspiegels ≥ 3 maal (x) bovengrens van normaal (ULN) van ALT of AST bij screening.
• Serum direct bilirubine ≥ 2xULN bij screening.
• Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening of een andere aandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met de toegestane medicatie die is toegestaan ​​in het onderzoeksprotocol en die een veilige en volledige deelname aan de studie in de weg staat, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtests MRI of thoraxfoto
• Elke acute longaandoening.
• Een andere stoornis van het centrale zenuwstelsel dan MS die de deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, met inbegrip van stoornissen die op de baseline-MRI worden aangetoond.
• Een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van onderzoeksmedicatie kan beïnvloeden.
• Nierziekte.
• Schildklierziekte: hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie.
• Elke vorm van acute of chronische leverziekte.
• Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus.
• Een klinische geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik.
• Instabiele psychiatrische stoornis.
• Een voorgeschiedenis van convulsies, met de laatste convulsieve episode binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Alle maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in de 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
• Twintig of meer gadoliniumversterkende laesies op basislijn-MRI.
• Een bekende geschiedenis van gevoeligheid voor gadolinium (Gd).
• GFR ≤ 60 ml/min bij het screeningsbezoek.
• Onvermogen om een ​​MRI-scan met succes/veilig te ondergaan.
• Proefpersonen die een endovasculaire behandeling ondergingen voor chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI).
• Bekende overgevoeligheid die toediening van laquinimod-capsule zou uitsluiten, zoals overgevoeligheid voor: mannitol, meglumine of natriumstearylfumaraat.
• Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon β, humaan albumine of enig ander bestanddeel van de formulering van Avonex®

• Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen

  • andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie