一项在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中评估口服 2 剂拉喹莫德与注射干扰素 ß-1a 相比的研究 (LIBRETTO)

纳入标准

• 受试者必须具有经修订的 McDonald 标准定义的经确认和记录的 RRMS 诊断，具有复发性发病或复发-缓解性疾病过程。
• 在筛选和基线（随机化）访问时，受试者必须能够走动且 Kurtzke EDSS 评分为 0-5.5。
• 在随机分组前 60 天，受试者必须处于稳定的神经系统状况、无复发且未接受任何皮质类固醇治疗（静脉内 [IV]、IM 和/或口服 [PO]）或促肾上腺皮质激素 (ACTH)。
• 受试者必须在随机分组前的最后一年经历过至少 1 次记录在案的复发或在随机分组前的最后 3 年中经历过 2 次复发。
• 筛选时受试者的年龄必须在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 有生育能力的妇女必须采用可接受的避孕方法，直至最后一次治疗给药后 30 天（本研究中可接受的避孕方法包括：手术绝育、宫内节育器、口服避孕药、避孕贴片、长效作用避孕注射剂或双重屏障方法[带杀精子剂的避孕套或隔膜]）。
• 在进入研究之前，受试者必须能够签署书面知情同意书并注明日期。

• 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。

  • 其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

• 患有进展型 MS 的受试者。
• 患有视神经脊髓炎 (NMO) 的受试者。
• 在基线访问（随机化）之前 6 个月内使用实验或研究药物和/或参与药物临床研究。
• 基线前 12 个月内使用过免疫抑制剂或细胞毒剂，包括环磷酰胺和硫唑嘌呤。
• Natalizumab (Tysabri®) 如果在随机分组前超过 6 个月给予且受试者在筛选时 John Cunningham (JC) 病毒抗体测试呈阴性。
• 如果 B 细胞计数 (CD19) 高于 80 个细胞/μL，则允许之前使用过 Rituximab、ocrelizumab 或 ofatumumab。
• 基线前 2 个月内使用醋酸格拉替雷 (Copaxone®e)、芬戈莫德 (Gilenya®)、BG-12 (Tecfidera)、特立氟胺 (Aubagio®) 或静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 的先前治疗。
• 筛选前 5 年内使用过米托蒽醌 (Novantrone)。 对于射血分数正常且未超过终生最大总剂量的受试者，允许在筛查前 5 年以上使用米托蒽醌 (Novantrone)。
• 在基线前 2 个月内进行慢性（连续超过 30 天或每月给药，例如，以改善 MS 疾病为目的）全身性（IV、IM 或 PO）皮质类固醇治疗。
• 以前使用过克拉屈滨。
• 以前使用过拉喹莫德或 Avonex® IM。
• 在基线前 60 天内用其他干扰素-β（1a 皮下 [SC] 或 1b SC）治疗（如果停药原因不是治疗失败或干扰素-β 相关安全原因，则允许提前治疗。 该决定将由研究者做出）。
• 以前的全身照射或全身淋巴照射。
• 既往干细胞治疗、自体骨髓移植或同种异体骨髓移植。
• 基线访问前 2 周内发生急性感染。
• 基线访视前 2 周内发生重大外伤或手术。
• 基线前 2 周内使用中度/强 CYP3A4 抑制剂。
• 基线前 2 周内使用 CYP3A4 诱导剂
• 怀孕或哺乳。
• 血清水平≥筛选时 ALT 或 AST 的正常上限 (ULN) 的 3 倍 (x)。
• 筛选时血清直接胆红素≥ 2xULN。
• 根据病史、身体检查、ECG、实验室检查 MRI 或胸部 X 光检查
• 任何急性肺部疾病。
• 除 MS 之外的中枢神经系统疾病，可能会危及参与研究，包括在基线 MRI 上显示的此类疾病。
• 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病。
• 肾病。
• 甲状腺疾病：甲亢、甲减。
• 任何形式的急性或慢性肝病。
• 已知人类免疫缺陷病毒阳性状态。
• 药物和/或酒精滥用的临床史。
• 不稳定的精神障碍。
• 癫痫病史，最后一次惊厥发作在筛选访视前 12 个月内。
• 随机化前 5 年内的任何恶性肿瘤，不包括基底细胞癌。
• 基线 MRI 上二十个或更多钆增强病灶。
• 已知对钆 (Gd) 敏感的历史。
• 筛选访视时 GFR ≤ 60 mL/min。
• 无法成功/安全地进行 MRI 扫描。
• 接受慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 血管内治疗的受试者。
• 将排除拉喹莫德胶囊给药的已知超敏反应，例如对：甘露醇、葡甲胺或硬脂酰富马酸钠的超敏反应。
• 已知对天然或重组干扰素 β、人白蛋白或 Avonex® 制剂中的任何其他成分过敏的历史

• 临床研究中心的员工或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属

  • 其他标准可能适用，请联系调查员了解更多信息