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網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）患者におけるラニビズマブ硝子体内注射と偽対照の比較 (Blossom)

2017年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）に続発する黄斑浮腫（ME）による視覚障害のある患者におけるラニビズマブ硝子体内注射と偽対照を評価するランダム化二重マスク第III相試験 [ブロッサム]

BRVOに続発する黄斑浮腫による視覚障害患者におけるラニビズマブ0.5mgの硝子体内注射に関する有効性と安全性データを提供

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40117
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • San Juan City、フィリピン、1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 片目に 19 ～ 73 文字、もう一方の目に少なくとも 35 文字の BCVA を有する網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) に続発する視覚障害のある患者。

除外基準:

  • 効果的な避妊法を使用しない限り、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
  • -研究前3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 制御されていない高血圧
  • あらゆる目の活動性感染症または炎症
  • 過去6か月間に少なくとも30日間のコルチコステロイドの使用
  • 過去3か月以内にいずれかの眼に抗血管新生薬による治療を受けている
  • 過去数か月以内の汎網膜または局所/ドライレーザー光凝固術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ0.5mg
PRN硝子体内注射
薬：ラニビズマブ0.5mg
0.05mlの硝子体内注射
偽コンパレータ：偽注射
6 か月目時点 ラニビズマブ 0.5 mg PRN 硝子体内注射
他の：偽注射
偽硝子体内注射
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月目から 6 か月目までの最良矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：1 か月目から 6 か月目までのベースライン
最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用し、最初の検査距離 4 メートルで座位で評価されました。 平均視力は、1 か月目から 6 か月目までのすべての月次評価で平均され、ベースラインと比較されました。
1 か月目から 6 か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1か月目から12か月目までの患者の最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：1 か月目から 12 か月目までのベースライン
最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用し、最初の検査距離 4 メートルで座位で評価されました。 平均視力は、1 か月目から 12 か月目までのすべての月次評価で平均され、ベースラインと比較されました。
1 か月目から 12 か月目までのベースライン
最高矯正視力 (BCVA) の経時変化
時間枠：1 か月目から 12 か月目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用し、最初の検査距離 4 メートルで座位で評価されました。 平均視力は、1 か月目から 12 か月目までのすべての月次評価で平均され、ベースラインと比較されました。
1 か月目から 12 か月目まで
最良矯正視力（BCVA）が時間の経過とともに5文字以上、10文字以上、15文字以上、30文字以上改善した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用し、最初の検査距離 4 メートルで座位で評価されました。
ベースラインから 12 か月目まで
最高矯正視力（BCVA）を持つ参加者の数研究対象の目の15文字の喪失
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
視力（VA）は、プロトコルの屈折から決定された最良の矯正を使用して、研究訪問ごとに評価されました。 VA 測定 (正確に識別された文字の数) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) に似た視力検査チャートを使用し、座った姿勢で 4 メートルの検査距離で患者に実行されました。 この結果の尺度は、ベースライン後の各月について、患者がベースラインと比較して VA を 15 文字未満失ったかどうかを示します。
ベースラインから 12 か月まで
中央サブフィールド厚さ (CSFT) の時間の経過に伴う変化
時間枠：1ヶ月目から12ヶ月目まで
OCT (光干渉断層撮影) を使用して、中心窩中心の周囲の直径 1 mm 以内の円形領域の平均網膜厚さを表す CSFT (中心サブフィールド厚さ) を評価しました。
1ヶ月目から12ヶ月目まで
フルオレセイン漏れの総面積 (中央サブフィールド) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：3、6、12月
フルオレセイン漏出面積は、両眼のスクリーニング、3 か月目、6 か月目および研究終了時の訪問時に、フルオレセイン血管造影法 (FA) と 7 フィールドのカラー眼底写真 (CF) を組み合わせて使用​​して評価されました。
3、6、12月
フルオレセイン漏れの総面積 (内部サブフィールド) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
フルオレセイン漏出面積は、両眼のスクリーニング、3 か月目、6 か月目および研究終了時の訪問時に、フルオレセイン血管造影法 (FA) と 7 フィールドのカラー眼底写真 (CF) を組み合わせて使用​​して評価されました。
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
フルオレセイン漏れの総面積 (外側サブフィールド) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
フルオレセイン漏出面積は、両眼のスクリーニング、3 か月目、6 か月目および研究終了時の訪問時に、フルオレセイン血管造影法 (FA) と 7 フィールドのカラー眼底写真 (CF) を組み合わせて使用​​して評価されました。
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
3 か月目、6 か月目、12 か月目の NEI-VFQ-25 複合スコアとサブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月目
VFQ-25 は、一般的な視覚、目の痛み、近くでの活動、遠隔での活動、社会的機能、精神的健康、役割上の困難、依存、運転、色覚、周辺視野など、11 の視覚関連の下位尺度にわたる 25 の視覚関連の質問で構成されています。一般的な健康評価。 項目は、各サブスケールおよび複合スコアで 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
ベースライン、3、6、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月12日

一次修了 (実際)

2016年3月28日

研究の完了 (実際)

2016年3月28日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002E2303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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