Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab Intravitreal Injektioner Versus Sham Control hos patienter med Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO) (Blossom)

27. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret dobbeltmasket, fase III-studie, der vurderer Ranibizumab intravitreale injektioner versus sham-kontrol hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem (ME) Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO) [Blomster]

Leverede data om effekt og sikkerhed for intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til BRVO

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • San Juan City, Filippinerne, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med synsnedsættelse sekundært til forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) med en BCVA mellem 19 og 73 bogstaver i det ene øje og mindst 35 bogstaver i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden brug af en effektiv prævention
  • Slagtilfælde eller myokardinfarkt inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv infektion eller betændelse i ethvert øje
  • brug af kortikosteroider i mindst 30 dage inden for de sidste 6 måneder
  • behandling med anti-angiogene lægemidler i ethvert øje inden for de sidste 3 måneder
  • Panretinal eller fokal/drid laserfotokoagulation inden for de sidste par måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreal injektion
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreal injektion på 0,05 ml
Sham-komparator: Sham-injektion
Fra måned 6 ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreal injektion
Andet: Sham-injektion
Sham intravitreal injektion
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline til måned 1 til måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 1 til og med måned 6
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Gennemsnitlig synsstyrke blev beregnet som gennemsnit over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 6 og sammenlignet med baseline.
Baseline til måned 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) hos patienter fra baseline til måned 1 til og med måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 1 til og med måned 12
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Gennemsnitlig synsstyrke blev beregnet i gennemsnit over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
Baseline til måned 1 til og med måned 12
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ændring over tid
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Gennemsnitlig synsstyrke blev beregnet i gennemsnit over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
Måned 1 til og med måned 12
Antal deltagere med en forbedring af den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bogstaver over tid
Tidsramme: Baseline til måned 12
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter
Baseline til måned 12
Antal deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) Tab af 15 bogstaver i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver for hver måned efter baseline, hvorvidt en patient mistede mindre end 15 bogstaver VA sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder
Ændring i Central-Sub-Field-Thickness (CSFT) over tid
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
OCT (optisk kohærenstomografi) blev brugt til at vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness), der repræsenterer den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm diameter omkring foveal centrum
Måned 1 til måned 12
Ændring i det samlede areal af fluoresceinlækage (centerdelfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlækageområde blev vurderet ved hjælp af Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts farvefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg for begge øjne
måned 3, 6 og 12
Ændring i det samlede areal af fluoresceinlækage (indre underfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlækageområde blev vurderet ved hjælp af Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts farvefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg for begge øjne
Måned 3, 6 og 12
Ændring i det samlede areal af fluoresceinlækage (ydre underfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Fluoresceinlækageområde blev vurderet ved hjælp af Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts farvefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og afslutningen af ​​undersøgelsesbesøg for begge øjne
Måned 3, 6 og 12
Ændring fra baseline i NEI-VFQ-25 Composite and Subscale Scores ved 3. måned, 6. måned og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
VFQ-25 består af 25 synsrelaterede spørgsmål på tværs af 11 synsrelaterede underskalaer, herunder generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn, og en generel sundhedsvurdering. Elementer konverteres til en 0-100 skala på hver underskala og for den sammensatte score, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002E2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner