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Intravitreale Ranibizumab-Injektionen im Vergleich zur Scheinkontrolle bei Patienten mit retinalem Venenverschluss (BRVO) (Blossom)

27. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelmaskierte Phase-III-Studie zur Bewertung intravitrealer Ranibizumab-Injektionen im Vergleich zur Scheinkontrolle bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems (ME) als Folge eines Netzhautvenenverschlusses (BRVO) [Blossom]

Bereitstellung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems infolge von BRVO

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • San Juan City, Philippinen, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer Sehbehinderung infolge eines Verschlusses der Netzhautvene (BRVO) mit einem BCVA zwischen 19 und 73 Buchstaben auf einem Auge und mindestens 35 Buchstaben auf dem anderen Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Infektion oder Entzündung in jedem Auge
  • Einnahme von Kortikosteroiden für mindestens 30 Tage in den letzten 6 Monaten
  • Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln in einem Auge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Panretinale oder fokale/dritte Laser-Photokoagulation innerhalb der letzten Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreale Injektion von 0,05 ml
Schein-Komparator: Scheininjektion
Ab Monat 6 intravitreale Injektion von Ranibizumab 0,5 mg PRN
Sonstiges: Scheininjektion
Intravitreale Scheininjektion
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum 1. und 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert für Monat 1 bis Monat 6
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde in sitzender Position mithilfe von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern beurteilt. Die mittlere Sehschärfe wurde über alle monatlichen Beurteilungen von Monat 1 bis Monat 6 gemittelt und mit dem Ausgangswert verglichen.
Ausgangswert für Monat 1 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei Patienten vom Ausgangswert über Monat 1 bis Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert für Monat 1 bis Monat 12
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde in sitzender Position mithilfe von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern beurteilt. Die mittlere Sehschärfe wurde über alle monatlichen Beurteilungen von Monat 1 bis Monat 12 gemittelt und mit dem Ausgangswert verglichen
Ausgangswert für Monat 1 bis Monat 12
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde in sitzender Position mithilfe von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern beurteilt. Die mittlere Sehschärfe wurde über alle monatlichen Beurteilungen von Monat 1 bis Monat 12 gemittelt und mit dem Ausgangswert verglichen
Monat 1 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥5, ≥10, ≥15 und ≥30 Buchstaben im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde in sitzender Position mithilfe von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern beurteilt
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)Verlust von 15 Buchstaben im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Sehschärfe (VA) wurde bei jedem Studienbesuch anhand der besten Korrektur ermittelt, die aus der Protokollrefraktion ermittelt wurde. VA-Messungen (Anzahl der korrekt identifizierten Buchstaben) wurden mit dem Patienten in sitzender Position unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern durchgeführt. Dieses Ergebnismaß beschreibt für jeden Monat nach Studienbeginn, ob ein Patient im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 15 Buchstaben der VA verloren hat.
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der Central-Sub-Field-Thickness (CSFT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
OCT (optische Kohärenztomographie) wurde zur Beurteilung der CSFT (Central Sub-Field Thickness) verwendet, die die durchschnittliche Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 mm Durchmesser um das Foveazentrum darstellt
Monat 1 bis Monat 12
Änderung der Gesamtfläche der Fluorescein-Leckage (mittleres Teilfeld) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 3, 6 und 12
Der Fluorescein-Leckagebereich wurde mittels Fluorescein-Angiographie (FA) in Verbindung mit 7-Feld-Farb-Fundusfotografie (CF) beim Screening, im 3. Monat, im 6. Monat und beim Besuch am Ende der Studie für beide Augen beurteilt
Monat 3, 6 und 12
Änderung der Gesamtfläche der Fluorescein-Leckage (inneres Teilfeld) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Der Fluorescein-Leckagebereich wurde mittels Fluorescein-Angiographie (FA) in Verbindung mit 7-Feld-Farb-Fundusfotografie (CF) beim Screening, im 3. Monat, im 6. Monat und beim Besuch am Ende der Studie für beide Augen beurteilt
Monate 3, 6 und 12
Änderung der Gesamtfläche der Fluorescein-Leckage (äußeres Teilfeld) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Der Fluorescein-Leckagebereich wurde mittels Fluorescein-Angiographie (FA) in Verbindung mit 7-Feld-Farb-Fundusfotografie (CF) beim Screening, im 3. Monat, im 6. Monat und beim Besuch am Ende der Studie für beide Augen beurteilt
Monate 3, 6 und 12
Änderung der NEI-VFQ-25-Komposit- und Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert im 3., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Der VFQ-25 besteht aus 25 sehbezogenen Fragen in 11 sehbezogenen Unterskalen, darunter allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen und a allgemeine Gesundheitsbewertung. Die Items werden auf jeder Subskala und für den Gesamtscore in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Scores eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002E2303

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