Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi lasiaisensisäiset injektiot vs. valekontrolli potilailla, joilla on haaraverkkokalvon laskimotukos (BRVO) (Blossom)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoisnaamioinen, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisiä ranibizumabi-injektioita verrattuna valekontrolliin potilailla, joilla on silmänpohjan turvotuksen (ME) aiheuttama näkövamma, sekundaari verkkokalvon laskimon okkluusio (BRVO) [Blossom]

Toimitetut teho- ja turvallisuustiedot ranibitsumabin 0,5 mg:n lasiaisensisäisistä injektioista potilailla, joilla on BRVO:n aiheuttamasta makulaturvotuksesta johtuva näkövamma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • San Juan City, Filippiinit, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) aiheuttama näkövamma, joiden BCVA on 19–73 kirjainta toisessa silmässä ja vähintään 35 kirjainta toisessa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen tulehdus tai tulehdus missä tahansa silmässä
  • kortikosteroidien käyttö vähintään 30 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä missä tahansa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Panretinaalinen tai fokaalinen/drid-laserfotokoagulaatio muutaman viime kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi 0,5 mg
PRN Intravitreaalinen injektio
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
0,05 ml:n intravitreaalinen injektio
Huijausvertailija: Huijausinjektio
Kuukaudesta 6 alkaen ranibitsumabi 0,5 mg PRN lasiaiseen
Muut: Huijausinjektio
Vale lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 - 6 kuukausi
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 1–6
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Näöntarkkuuden keskiarvo laskettiin kaikista kuukausittaisista arvioinneista kuukaudesta 1 kuukauteen 6 ja sitä verrattiin lähtötasoon.
Perustaso kuukausille 1–6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1. kuukauteen 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukausille 1–12
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Keskimääräinen näöntarkkuus laskettiin keskiarvo kaikista kuukausittaisista arvioinneista kuukaudesta 1 kuukauteen 12 ja sitä verrattiin lähtötasoon
Perustaso kuukausille 1–12
Paras korjattu näkötarkkuuden (BCVA) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Keskimääräinen näöntarkkuus laskettiin keskiarvo kaikista kuukausittaisista arvioinneista kuukaudesta 1 kuukauteen 12 ja sitä verrattiin lähtötasoon
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Osallistujien määrä, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parantunut ajan myötä ≥5, ≥10, ≥15 ja ≥30 kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioitiin istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
Perustaso kuukauteen 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 15 kirjaimen menetys tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä parasta korjausta, joka määritettiin protokollan refraktiosta. VA-mittaukset (oikein tunnistettujen kirjainten lukumäärä) suoritettiin potilaan ollessa istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä. Tämä tulosmitta kuvaa jokaisen perustilanteen jälkeisen kuukauden osalta, menettikö potilas alle 15 VA-kirjainta lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos keski-osakentän paksuudessa (CSFT) ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
OCT:tä (optista koherenssitomografiaa) käytettiin arvioimaan CSFT:tä (Central Sub-Field Thickness), joka edustaa verkkokalvon keskimääräistä paksuutta pyöreällä alueella 1 mm:n halkaisijalla foveaalin keskustan ympärillä.
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Muutos fluoreseiinivuodon kokonaispinta-alassa (keskikenttä) lähtötilanteesta ajan kuluessa
Aikaikkuna: kuukausi 3, 6 ja 12
Fluoreskeiinin vuotoalue arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa (FA) yhdessä 7-kentän värillisen silmänpohjakuvauksen (CF) kanssa seulonnassa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja tutkimuksen lopussa molemmille silmille
kuukausi 3, 6 ja 12
Muutos fluoreseiinivuodon kokonaispinta-alassa (sisäosakenttä) lähtötilanteesta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Fluoreskeiinin vuotoalue arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa (FA) yhdessä 7-kentän värillisen silmänpohjakuvauksen (CF) kanssa seulonnassa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja tutkimuksen lopussa molemmille silmille
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutos fluoreseiinivuodon kokonaispinta-alassa (ulompi osakenttä) lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
Fluoreskeiinin vuotoalue arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniangiografiaa (FA) yhdessä 7-kentän värillisen silmänpohjakuvauksen (CF) kanssa seulonnassa, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja tutkimuksen lopussa molemmille silmille
Kuukaudet 3, 6 ja 12
Muutos lähtötasosta NEI-VFQ-25:n yhdistelmä- ja alaskaalapisteissä kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12
VFQ-25 koostuu 25 näköön liittyvästä kysymyksestä 11 näkemiseen liittyvällä ala-asteikolla, mukaan lukien yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaaliset toiminnot, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö sekä yleinen terveysluokitus. Kohteet muunnetaan asteikolla 0-100 kullakin ala-asteikolla ja yhdistelmäpisteissä, joissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002E2303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausinjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa