Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальные инъекции ранибизумаба в сравнении с плацебо-контролем у пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки (BRVO) (Blossom)

27 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное масочное исследование III фазы по оценке интравитреальных инъекций ранибизумаба по сравнению с плацебо-контролем у пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека (ME), вторичного по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO) [Blossom]

Представлены данные об эффективности и безопасности интравитреальных инъекций ранибизумаба в дозе 0,5 мг у пациентов с нарушениями зрения вследствие макулярного отека, вторичного по отношению к BRVO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • San Juan City, Филиппины, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты с нарушениями зрения, вторичными по отношению к окклюзии ветвей вен сетчатки (BRVO) с BCVA от 19 до 73 букв на одном глазу и не менее 35 букв на другом глазу.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если только они не используют эффективную контрацепцию.
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до исследования
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
  • Неконтролируемая гипертония
  • Активная инфекция или воспаление в любом глазу
  • использование кортикостероидов в течение не менее 30 дней за последние 6 месяцев
  • лечение антиангиогенными препаратами в любом глазу в течение последних 3 месяцев
  • Панретинальная или фокальная/дридная лазеркоагуляция в течение последних нескольких месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб 0,5 мг
ПРН Интравитреальная инъекция
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг
интравитреальное введение 0,05 мл
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
С 6-го месяца ранибизумаб 0,5 мг PRN интравитреально
Другой: Ложная инъекция
Имитация интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA) от исходного уровня до месяца 1 и месяца 6
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 по 6 месяц
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Средняя острота зрения усреднялась по всем ежемесячным оценкам с 1 по 6 месяц и сравнивалась с исходным уровнем.
Базовый уровень с 1 по 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (НКОЗ) у пациентов от исходного уровня до месяца 1 и месяца 12
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 по 12 месяц
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Средняя острота зрения усреднялась по всем ежемесячным оценкам с 1 по 12 месяц и сравнивалась с исходным уровнем.
Базовый уровень с 1 по 12 месяц
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра. Средняя острота зрения усреднялась по всем ежемесячным оценкам с 1 по 12 месяц и сравнивалась с исходным уровнем.
С 1 по 12 месяц
Количество участников с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥5, ≥10, ≥15 и ≥30 букв с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) оценивали в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии тестирования 4 метра.
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) Потеря 15 букв в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Острота зрения (ОЗ) оценивалась при каждом визите в рамках исследования с использованием наилучшей коррекции, определяемой по протоколу рефракции. Измерения остроты зрения (количество правильно идентифицированных букв) были выполнены с пациентом в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на расстоянии тестирования 4 метра. Этот показатель исхода описывает для каждого месяца после исходного уровня, потерял ли пациент менее 15 букв VA по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц
ОКТ (оптическую когерентную томографию) использовали для оценки CSFT (толщина центрального подполя), представляющей среднюю толщину сетчатки круглой области в пределах 1 мм в диаметре вокруг фовеального центра.
С 1 по 12 месяц
Изменение общей площади утечки флуоресцеина (центральное подполе) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяц
Площадь просачивания флуоресцеина оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) в сочетании с 7-польной цветной фотографией глазного дна (ЦФ) при скрининге, через 3, 6 месяцев и при посещении в конце исследования для обоих глаз.
3, 6 и 12 месяц
Изменение общей площади утечки флуоресцеина (внутреннее подполе) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Площадь просачивания флуоресцеина оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) в сочетании с 7-польной цветной фотографией глазного дна (ЦФ) при скрининге, через 3, 6 месяцев и при посещении в конце исследования для обоих глаз.
Месяцы 3, 6 и 12
Изменение общей площади утечки флуоресцеина (внешнее подполе) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Площадь просачивания флуоресцеина оценивали с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) в сочетании с 7-польной цветной фотографией глазного дна (ЦФ) при скрининге, через 3, 6 месяцев и при посещении в конце исследования для обоих глаз.
Месяцы 3, 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводных и субшкал NEI-VFQ-25 на 3-м, 6-м и 12-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
VFQ-25 состоит из 25 вопросов, связанных со зрением, по 11 подшкалам, связанным со зрением, включая общее зрение, глазную боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальную функцию, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение, а также общий рейтинг здоровья. Элементы преобразуются в шкалу от 0 до 100 по каждой подшкале и для сводного балла, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002E2303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ложная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться