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Injeções intravítreas de ranibizumabe versus controle simulado em pacientes com oclusão de ramo da veia da retina (ORVR) (Blossom)

27 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III avaliando injeções intravítreas de ranibizumabe versus controle simulado em pacientes com deficiência visual devido a edema macular (ME) secundário a oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) [Blossom]

Forneceu dados de eficácia e segurança sobre injeções intravítreas de ranibizumabe 0,5 mg em pacientes com deficiência visual devido a edema macular secundário a ORVR

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com deficiência visual secundária à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) com BCVA entre 19 e 73 letras em um olho e pelo menos 35 letras no outro olho.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem, a menos que usem um método contraceptivo eficaz
  • AVC ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao estudo
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • hipertensão descontrolada
  • Infecção ativa ou inflamação em qualquer olho
  • uso de corticosteroide por pelo menos 30 dias nos últimos 6 meses
  • tratamento com drogas antiangiogênicas em qualquer olho nos últimos 3 meses
  • Panretinal ou fotocoagulação a laser focal/drid nos últimos meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe 0,5 mg
PRN Injeção intravítrea
Medicamento: Ranibizumabe 0,5 mg
injeção intravítrea de 0,05 ml
Comparador Falso: Injeção simulada
A partir do mês 6 ranibizumabe 0,5 mg injeção intravítrea de PRN
Outro: Injeção simulada
Injeção intravítrea falsa
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até o mês 1 até o mês 6
Prazo: Linha de base para o mês 1 até o mês 6
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros. A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 6 e comparada com a linha de base.
Linha de base para o mês 1 até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em pacientes desde a linha de base até o mês 1 até o mês 12
Prazo: Linha de base para o mês 1 até o mês 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros. A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 12 e comparada com a linha de base
Linha de base para o mês 1 até o mês 12
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) Mudança ao longo do tempo
Prazo: Mês 1 até Mês 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros. A média da acuidade visual foi calculada em todas as avaliações mensais do mês 1 ao mês 12 e comparada com a linha de base
Mês 1 até Mês 12
Número de participantes com uma melhoria da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 letras ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o mês 12
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada na posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros
Linha de base até o mês 12
Número de participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Perda de 15 letras no olho do estudo
Prazo: Linha de base até 12 meses
A acuidade visual (AV) foi avaliada em todas as visitas do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de VA (número de letras identificadas corretamente) foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros. Esta medida de resultado descreve para cada mês pós-linha de base se um paciente perdeu ou não menos de 15 letras de VA em comparação com a linha de base.
Linha de base até 12 meses
Alteração na espessura do subcampo central (CSFT) ao longo do tempo
Prazo: Mês 1 ao mês 12
OCT (tomografia de coerência óptica) foi usado para avaliar CSFT (Central Sub-Field Thickness) representando a espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro ao redor do centro foveal
Mês 1 ao mês 12
Alteração na área total de vazamento de fluoresceína (subcampo central) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: mês 3, 6 e 12
A área de vazamento de fluoresceína foi avaliada usando angiografia de fluoresceína (FA) em conjunto com fotografia de fundo de olho colorida de 7 campos (CF) na triagem, mês 3, mês 6 e visita final do estudo para ambos os olhos
mês 3, 6 e 12
Alteração na área total de vazamento de fluoresceína (subcampo interno) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Meses 3, 6 e 12
A área de vazamento de fluoresceína foi avaliada usando angiografia de fluoresceína (FA) em conjunto com fotografia de fundo de olho colorida de 7 campos (CF) na triagem, mês 3, mês 6 e visita final do estudo para ambos os olhos
Meses 3, 6 e 12
Alteração na área total de vazamento de fluoresceína (subcampo externo) desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Meses 3, 6 e 12
A área de vazamento de fluoresceína foi avaliada usando angiografia de fluoresceína (FA) em conjunto com fotografia de fundo de olho colorida de 7 campos (CF) na triagem, mês 3, mês 6 e visita final do estudo para ambos os olhos
Meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base nas pontuações compostas e de subescala NEI-VFQ-25 no mês 3, mês 6 e mês 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
O VFQ-25 consiste em 25 questões relacionadas à visão em 11 subescalas relacionadas à visão, incluindo visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, função social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica, e um classificação geral de saúde. Os itens são convertidos em uma escala de 0 a 100 em cada subescala e para a pontuação composta em que pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Linha de base, meses 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002E2303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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