- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01976338
Ranibizumab intravitrealis injekciók kontra színlelt kontroll a retina véna elzáródásában (BRVO) szenvedő betegeknél (Blossom)
2017. március 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős maszkos, III. fázisú vizsgálat a ranibizumab intravitreális injekcióinak és az álkontrollnak az ági retinavéna elzáródása (BRVO) másodlagos makulaödéma (ME) miatti látássérült betegekben történő értékelésére [Blossom]
A 0,5 mg-os ranibizumab intravitrealis injekcióinak hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok BRVO-ból eredő makulaödéma miatt látáskárosodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
283
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Juan City, Fülöp-szigetek, 1500
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonézia, 40117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kína, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Tajvan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az elágazó véna elzáródása (BRVO) miatt másodlagos látáskárosodásban szenvedő betegek, akiknél az egyik szem BCVA-ja 19 és 73 betű közötti, a másik szemében pedig legalább 35 betű.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők anélkül, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznának
- Stroke vagy miokardiális infarktus a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Aktív fertőzés vagy gyulladás bármely szemben
- kortikoszteroidok használata legalább 30 napig az elmúlt 6 hónapban
- antiangiogén gyógyszerekkel végzett kezelés bármely szemben az elmúlt 3 hónapban
- Panretinális vagy fokális/drid lézeres fotokoaguláció az elmúlt néhány hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreális injekció
|
0,05 ml intravitrealis injekció
|
Sham Comparator: Hamis injekció
A 6. hónaptól ranibizumab 0,5 mg PRN intravitrealis injekció
|
Hamis intravitrealis injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékről az 1. hónapról a 6. hónapra
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hónaptól a 6. hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-tesztelési táblázatok segítségével határozták meg, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
Az átlagos látásélességet az 1. hónaptól a 6. hónapig tartó összes havi értékelésre átlagolták, és összehasonlították a kiindulási értékkel.
|
Kiindulási helyzet az 1. hónaptól a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a betegeknél a kiindulási állapottól az 1. hónaptól a 12. hónapig
Időkeret: Kiindulási helyzet 1. és 12. hónap között
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-tesztelési táblázatok segítségével határozták meg, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
Az átlagos látásélességet az 1. hónaptól a 12. hónapig tartó összes havi értékelésre átlagolták, és összehasonlították az alapértékkel
|
Kiindulási helyzet 1. és 12. hónap között
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) időbeli változása
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-tesztelési táblázatok segítségével határozták meg, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
Az átlagos látásélességet az 1. hónaptól a 12. hónapig tartó összes havi értékelésre átlagolták, és összehasonlították az alapértékkel
|
1. hónaptól 12. hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥5, ≥10, ≥15 és ≥30 betűs javulás az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-teszt táblázatokkal határozták meg, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
|
Kiindulási állapot a 12. hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességgel (BCVA) 15 betű elvesztésével rendelkező résztvevők száma a vizsgált szemből
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A látásélességet (VA) minden vizsgálati látogatás alkalmával értékeltük a protokoll refrakciójából meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával.
A VA méréseket (a helyesen azonosított betűk száma) a pácienssel ülő helyzetben végeztük a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban.
Ez az eredménymérő minden egyes kiindulási állapot utáni hónapra leírja, hogy a beteg 15-nél kevesebb VA betűt veszített-e az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A központi részmező vastagságának (CSFT) változása az idő múlásával
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
|
OCT-t (optikai koherencia tomográfia) használtunk a CSFT (Central Sub-Field Thickness) értékelésére, amely a fovealis centrum körüli körkörös terület átlagos retinavastagságát reprezentálja 1 mm átmérőn belül.
|
1. hónaptól 12. hónapig
|
A fluoreszcein szivárgás teljes területének változása (középső almező) az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
A fluoreszcein szivárgási területet fluoreszcein angiográfiával (FA) és 7 mezős színes szemfenéki fényképezéssel (CF) együtt értékelték a szűréskor, a 3. hónapban, a 6. hónapban és a vizsgálat végén mindkét szemnél.
|
3., 6. és 12. hónap
|
A fluoreszcein szivárgás teljes területének változása (belső részmező) az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
A fluoreszcein szivárgási területet fluoreszcein angiográfiával (FA) és 7 mezős színes szemfenéki fényképezéssel (CF) együtt értékelték a szűréskor, a 3. hónapban, a 6. hónapban és a vizsgálat végén mindkét szemnél.
|
3., 6. és 12. hónap
|
A fluoreszcein szivárgás teljes területének változása (külső részmező) az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
|
A fluoreszcein szivárgási területet fluoreszcein angiográfiával (FA) és 7 mezős színes szemfenéki fényképezéssel (CF) együtt értékelték a szűréskor, a 3. hónapban, a 6. hónapban és a vizsgálat végén mindkét szemnél.
|
3., 6. és 12. hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a NEI-VFQ-25 összetett és alskálás pontszámaiban a 3., a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
A VFQ-25 25 látással kapcsolatos kérdésből áll, 11 látással kapcsolatos alskálán, beleértve az általános látást, a szemfájdalmat, a közeli tevékenységeket, a távolsági tevékenységeket, a szociális funkciókat, a mentális egészséget, a szerep nehézségeit, a függőséget, a vezetést, a színlátást és a perifériás látást, valamint általános egészségi besorolás.
A tételek 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálódnak minden alskálán és az összetett pontszámhoz, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Neoplasztikus folyamatok
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Neoplazma metasztázis
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFB002E2303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hamis injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország