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视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 患者的雷珠单抗玻璃体内注射与假对照 (Blossom)

2017年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机双盲 III 期研究，评估雷珠单抗玻璃体内注射与假对照治疗继发于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 的黄斑水肿 (ME) 视力障碍患者 [Blossom]

提供了玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg 治疗 BRVO 继发性黄斑水肿导致视力障碍患者的疗效和安全性数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

283

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Novartis Investigative Site
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、印度尼西亚、40117
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • San Juan City、菲律宾、1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 继发于视网膜分支静脉阻塞(BRVO) 的视力障碍患者，其中一只眼睛的BCVA 在19 到73 个字母之间，而另一只眼睛至少有35 个字母。

排除标准：

  • 除非使用有效的避孕措施，否则孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女
  • 研究前 3 个月内中风或心肌梗塞
  • 过去5年内有恶性肿瘤史
  • 不受控制的高血压
  • 任何眼睛的活动性感染或炎症
  • 在过去 6 个月内使用皮质类固醇至少 30 天
  • 在过去 3 个月内任何一只眼睛接受过抗血管生成药物治疗
  • 在过去几个月内进行过全视网膜或局部/干激光光凝术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗 0.5 毫克
PRN玻璃体内注射
药品：雷珠单抗 0.5 毫克
玻璃体腔注射0.05ml
假比较器：假注射
自第 6 个月起，雷珠单抗 0.5 mg PRN 玻璃体内注射
其他：假注射
假玻璃体内注射
其他名称：
  • 假

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 1 个月到第 6 个月的平均变化
大体时间：第 1 个月至第 6 个月的基线
最佳矫正视力 (BCVA) 是在 4 米的初始测试距离处使用类似 ETDRS 的视力测试图表以坐姿评估的。 平均视力是从第 1 个月到第 6 个月的所有月度评估的平均值，并与基线进行比较。
第 1 个月至第 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者从基线到第 1 个月到第 12 个月的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：第 1 个月至第 12 个月的基线
最佳矫正视力 (BCVA) 是在 4 米的初始测试距离处使用类似 ETDRS 的视力测试图表以坐姿评估的。 平均视力是从第 1 个月到第 12 个月的所有月度评估的平均值，并与基线进行比较
第 1 个月至第 12 个月的基线
最佳矫正视力 (BCVA) 随时间变化
大体时间：第 1 个月到第 12 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 是在 4 米的初始测试距离处使用类似 ETDRS 的视力测试图表以坐姿评估的。 平均视力是从第 1 个月到第 12 个月的所有月度评估的平均值，并与基线进行比较
第 1 个月到第 12 个月
随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 提高 ≥5、≥10、≥15 和 ≥30 个字母的参与者人数
大体时间：到第 12 个月的基线
在 4 米的初始测试距离下，使用类似 ETDRS 的视力测试图表评估坐姿的最佳矫正视力 (BCVA)
到第 12 个月的基线
研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 丢失 15 个字母的参与者人数
大体时间：基线至 12 个月
在每次研究访视时使用由方案屈光确定的最佳矫正评估视力（VA）。 VA 测量（正确识别的字母数）是在患者坐姿时使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的视力测试图表在 4 米的测试距离处进行的。 该结果测量描述了每个基线后月份与基线相比患者丢失的 VA 字母是否少于 15 个。
基线至 12 个月
中央子场厚度 (CSFT) 随时间的变化
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
OCT（光学相干断层扫描）用于评估 CSFT（中央子场厚度），代表中心凹中心周围 1 毫米直径内圆形区域的平均视网膜厚度
第 1 个月至第 12 个月
荧光素渗漏总面积（中心子场）从基线随时间的变化
大体时间：第 3、6 和 12 个月
在筛选、第 3 个月、第 6 个月和研究结束时，双眼使用荧光素血管造影术 (FA) 结合 7 视野彩色眼底照相术 (CF) 评估荧光素渗漏区域
第 3、6 和 12 个月
荧光素渗漏总面积（内子区）自基线随时间的变化
大体时间：第 3、6 和 12 个月
在筛选、第 3 个月、第 6 个月和研究结束时，双眼使用荧光素血管造影术 (FA) 结合 7 视野彩色眼底照相术 (CF) 评估荧光素渗漏区域
第 3、6 和 12 个月
荧光素渗漏总面积（外子区）自基线随时间的变化
大体时间：第 3、6 和 12 个月
在筛选、第 3 个月、第 6 个月和研究结束时，双眼使用荧光素血管造影术 (FA) 结合 7 视野彩色眼底照相术 (CF) 评估荧光素渗漏区域
第 3、6 和 12 个月
第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 NEI-VFQ-25 综合和子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6 和 12 个月
VFQ-25 包含 11 个视觉相关子量表的 25 个视觉相关问题，包括一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉，以及一般健康评级。 项目在每个子量表和综合分数上转换为 0-100 分，其中较高的分数表示更好的功能。
基线，第 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月12日

初级完成 (实际的)

2016年3月28日

研究完成 (实际的)

2016年3月28日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月27日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002E2303

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