Ranibizumab intravitreale injeksjoner versus sham-kontroll hos pasienter med retinal veneokklusjon (BRVO) (Blossom)
27. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert dobbeltmasket, fase III-studie som vurderer Ranibizumab intravitreale injeksjoner versus sham-kontroll hos pasienter med nedsatt syn på grunn av makulært ødem (ME) sekundært til grenen retinal veneokklusjon (BRVO) [Blomst]
Levert data om effekt og sikkerhet for intravitreale injeksjoner av ranibizumab 0,5 mg hos pasienter med nedsatt syn på grunn av makulaødem sekundært til BRVO
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan City, Filippinene, 1500
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med synshemming sekundært til grenretinal veneokklusjon (BRVO) med en BCVA mellom 19 og 73 bokstaver i det ene øyet og minst 35 bokstaver i det andre øyet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten å bruke en effektiv prevensjon
- Hjerneslag eller myokardinfarkt innen 3 måneder før studien
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Ukontrollert hypertensjon
- Aktiv infeksjon eller betennelse i ethvert øye
- bruk av kortikosteroider i minst 30 dager i løpet av de siste 6 månedene
- behandling med anti-angiogene legemidler i ethvert øye innen de siste 3 månedene
- Panretinal eller fokal/drid laserfotokoagulasjon i løpet av de siste månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreal injeksjon
|
intravitreal injeksjon på 0,05 ml
|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Fra og med måned 6 ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreal injeksjon
|
Sham intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til måned 1 til og med måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1 til og med måned 6
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.
Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 6 og sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje til måned 1 til og med måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av beste korrigerte synsskarphet (BCVA) hos pasienter fra baseline til måned 1 til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1 til og med måned 12
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.
Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje til måned 1 til og med måned 12
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) endring over tid
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 12
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved hjelp av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter.
Gjennomsnittlig synsskarphet ble beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
|
Måned 1 til og med måned 12
|
|
Antall deltakere med en best korrigert synsskarphet (BCVA) forbedring på ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver over tid
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Antall deltakere med best korrigert synsskarphet (BCVA) tap av 15 bokstaver i studieøyet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert ved hvert studiebesøk ved å bruke beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon.
VA-målinger (antall bokstaver korrekt identifisert) ble utført med pasienten i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter.
Dette utfallsmålet beskriver for hver måned etter baseline hvorvidt en pasient mistet mindre enn 15 bokstaver med VA sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i Sentral-Sub-Field-Thickness (CSFT) over tid
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
|
OCT (optisk koherenstomografi) ble brukt til å vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness) som representerer den gjennomsnittlige retinale tykkelsen av det sirkulære området innenfor 1 mm diameter rundt fovealsenteret
|
Måned 1 til måned 12
|
|
Endring i totalt område av fluoresceinlekkasje (senterdelfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: måned 3, 6 og 12
|
Fluoresceinlekkasjeområdet ble vurdert ved bruk av Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts fargefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og studiesluttbesøk for begge øyne
|
måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i totalt areal av fluoresceinlekkasje (indre delfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
|
Fluoresceinlekkasjeområdet ble vurdert ved bruk av Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts fargefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og studiesluttbesøk for begge øyne
|
Måned 3, 6 og 12
|
|
Endring i totalt område av fluoresceinlekkasje (ytre delfelt) fra basislinje over tid
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
|
Fluoresceinlekkasjeområdet ble vurdert ved bruk av Fluoresceinangiografi (FA) i forbindelse med 7-felts fargefundusfotografering (CF) ved screening, måned 3, måned 6 og studiesluttbesøk for begge øyne
|
Måned 3, 6 og 12
|
|
Endring fra baseline i NEI-VFQ-25 sammensatte og subskala-poeng i måned 3, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
VFQ-25 består av 25 synsrelaterte spørsmål på tvers av 11 synsrelaterte subskalaer, inkludert generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn, og en generell helsevurdering.
Elementer konverteres til en 0-100 skala på hver delskala og for den sammensatte poengsummen hvor høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Neoplastiske prosesser
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Neoplasma Metastase
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- CRFB002E2303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .