Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce ranibizumabu versus simulovaná kontrola u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO) (Blossom)

27. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě maskovaná studie fáze III hodnotící intravitreální injekce ranibizumabu versus simulovaná kontrola u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému (ME) sekundární k okluzi větvené retinální žíly (BRVO) [Blossom]

Poskytnuté údaje o účinnosti a bezpečnosti intravitreálních injekcí ranibizumabu 0,5 mg u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k BRVO

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • San Juan City, Filipíny, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se zrakovým postižením sekundárním k okluzi větvené retinální žíly (BRVO) s BCVA mezi 19 a 73 písmeny na jednom oku a alespoň 35 písmeny na druhém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez použití účinné antikoncepce
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 3 měsíců před studií
  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní infekce nebo zánět v jakémkoli oku
  • užívání kortikosteroidů po dobu nejméně 30 dnů v posledních 6 měsících
  • léčba antiangiogenními léky v jakémkoli oku během posledních 3 měsíců
  • Panretinální nebo fokální/drid laserová fotokoagulace během několika posledních měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreální injekce
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
intravitreální injekce 0,05 ml
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Od 6. měsíce ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreální injekce
Jiný: Falešná injekce
Simulovaná intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do měsíce 1 až měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav od 1. do 6. měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Průměrná zraková ostrost byla zprůměrována ze všech měsíčních hodnocení od měsíce 1 do měsíce 6 a porovnána se základní hodnotou.
Výchozí stav od 1. do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u pacientů od výchozího stavu do měsíce 1 až měsíce 12
Časové okno: Výchozí stav od 1. do 12. měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Průměrná zraková ostrost byla zprůměrována ze všech měsíčních hodnocení od měsíce 1 do měsíce 12 a porovnána s výchozí hodnotou
Výchozí stav od 1. do 12. měsíce
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průběhu času
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Průměrná zraková ostrost byla zprůměrována ze všech měsíčních hodnocení od měsíce 1 do měsíce 12 a porovnána s výchozí hodnotou
Měsíc 1 až měsíc 12
Počet účastníků se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena v sedě pomocí testovacích tabulek zrakové ostrosti podobných ETDRS při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
Výchozí stav do měsíce 12
Počet účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) Ztráta 15 písmen v oku studie
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA (počet správně identifikovaných písmen) byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Toto měřítko výsledku popisuje pro každý měsíc po výchozím stavu, zda pacient ztratil méně než 15 písmen VA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní až 12 měsíců
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) v průběhu času
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
OCT (optická koherentní tomografie) byla použita k hodnocení CSFT (Central Sub-Field Thickness) představující průměrnou tloušťku sítnice kruhové oblasti do průměru 1 mm kolem foveálního centra.
Měsíc 1 až měsíc 12
Změna celkové plochy úniku fluoresceinu (středové podpole) od základní linie v průběhu času
Časové okno: měsíc 3, 6 a 12
Oblast úniku fluoresceinu byla hodnocena pomocí fluorescenční angiografie (FA) ve spojení s 7-polní barevnou fotografií fundu (CF) při screeningu, měsíc 3, měsíc 6 a návštěva na konci studie pro obě oči
měsíc 3, 6 a 12
Změna celkové plochy úniku fluoresceinu (vnitřní podpole) od základní linie v průběhu času
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Oblast úniku fluoresceinu byla hodnocena pomocí fluorescenční angiografie (FA) ve spojení s 7-polní barevnou fotografií fundu (CF) při screeningu, měsíc 3, měsíc 6 a návštěva na konci studie pro obě oči
3., 6. a 12. měsíc
Změna celkové plochy úniku fluoresceinu (vnější podpole) od základní linie v průběhu času
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Oblast úniku fluoresceinu byla hodnocena pomocí fluorescenční angiografie (FA) ve spojení s 7-polní barevnou fotografií fundu (CF) při screeningu, měsíc 3, měsíc 6 a návštěva na konci studie pro obě oči
3., 6. a 12. měsíc
Změna oproti základnímu skóre NEI-VFQ-25 kompozitního a dílčího skóre ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12
VFQ-25 se skládá z 25 otázek týkajících se zraku v 11 dílčích škálách souvisejících se zrakem, včetně celkového vidění, bolesti oka, aktivit na blízko, aktivit na dálku, sociálních funkcí, duševního zdraví, problémů s rolí, závislosti, řízení, barevného vidění a periferního vidění a obecné zdravotní hodnocení. Položky jsou převedeny na stupnici 0-100 na každé dílčí škále a pro složené skóre, kde vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002E2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit