망막분지정맥폐쇄(BRVO) 환자의 라니비주맙 유리체강내 주사 대 가짜 대조군 (Blossom)
2017년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
망막분지정맥폐쇄(BRVO)에 이차적인 황반 부종(ME)으로 인한 시각 장애가 있는 환자에서 라니비주맙 유리체강내 주사와 가짜 대조군을 평가하는 무작위 이중 마스크, 3상 연구 [Blossom]
BRVO에 따른 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사의 유효성 및 안전성 자료 제공
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Novartis Investigative Site
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Novartis Investigative Site
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40117
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266011
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Novartis Investigative Site
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San Juan City, 필리핀 제도, 1500
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• BCVA가 한쪽 눈에 19~73자이고 다른 쪽 눈에 최소 35자인 BRVO(망막분지정맥폐쇄)에 이차적인 시각 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 임부 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 연구 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 모든 눈의 활동성 감염 또는 염증
- 지난 6개월 동안 최소 30일 동안 코르티코스테로이드 사용
- 지난 3개월 이내에 모든 눈에 항혈관신생 약물 치료
- 지난 몇 개월 이내 범망막 또는 초점/건조 레이저 광응고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 0.5mg
PRN 유리체 강내 주사
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0.05ml의 유리체강내 주사
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가짜 비교기: 가짜 주입
6개월 현재 ranibizumab 0.5 mg PRN 유리체강내 주사
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가짜 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월에서 6개월까지 BCVA(최고 교정 시력)의 평균 변화
기간: 1개월에서 6개월까지의 기준
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
평균 시력은 1개월에서 6개월까지의 모든 월별 평가에서 평균을 내고 기준선과 비교했습니다.
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1개월에서 6개월까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 1개월에서 12개월까지 환자의 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 1개월부터 12개월까지의 기준
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
평균 시력은 1개월에서 12개월까지의 모든 월별 평가에서 평균을 내고 기준선과 비교했습니다.
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1개월부터 12개월까지의 기준
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시간 경과에 따른 최고 교정 시력(BCVA) 변화
기간: 1월부터 12월까지
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
평균 시력은 1개월에서 12개월까지의 모든 월별 평가에서 평균을 내고 기준선과 비교했습니다.
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1월부터 12월까지
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시간이 지남에 따라 최대 교정 시력(BCVA)이 ≥5, ≥10, ≥15 및 ≥30자 개선된 참가자 수
기간: 12개월 기준 기준
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 4미터의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 평가되었습니다.
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12개월 기준 기준
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연구 눈에서 최대 교정 시력(BCVA)이 15자 손실된 참가자 수
기간: 12개월 기준
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프로토콜 굴절에서 결정된 최상의 교정을 사용하여 모든 연구 방문에서 시력(VA)을 평가했습니다.
VA 측정(정확하게 식별된 문자 수)은 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 앉은 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
이 결과 측정은 환자가 기준선과 비교하여 15자 미만의 VA를 상실했는지 여부를 각 기준선 후 달에 대해 설명합니다.
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12개월 기준
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시간 경과에 따른 CSFT(Central-Sub-Field-Thickness)의 변화
기간: 1개월 ~ 12개월
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OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 중심와 중심 주위 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타내는 CSFT(Central Sub-Field Thickness)를 평가했습니다.
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1개월 ~ 12개월
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기준선에서 시간 경과에 따른 Fluorescein 누출 총면적(중앙 하위 필드)의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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Fluorescein 누출 영역은 두 눈에 대한 스크리닝, 3개월, 6개월 및 연구 종료 방문에서 7-필드 컬러 안저 촬영(CF)과 함께 Fluorescein 혈관조영술(FA)을 사용하여 평가되었습니다.
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3, 6, 12개월
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기준선에서 시간 경과에 따른 Fluorescein 누출 총면적(내부 하위 필드)의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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Fluorescein 누출 영역은 두 눈에 대한 스크리닝, 3개월, 6개월 및 연구 종료 방문에서 7-필드 컬러 안저 촬영(CF)과 함께 Fluorescein 혈관조영술(FA)을 사용하여 평가되었습니다.
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3, 6, 12개월
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기준선에서 시간 경과에 따른 Fluorescein 누출 총 면적(외부 하위 필드)의 변화
기간: 3, 6, 12개월
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Fluorescein 누출 영역은 두 눈에 대한 스크리닝, 3개월, 6개월 및 연구 종료 방문에서 7-필드 컬러 안저 촬영(CF)과 함께 Fluorescein 혈관조영술(FA)을 사용하여 평가되었습니다.
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3, 6, 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 NEI-VFQ-25 종합 및 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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VFQ-25는 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력, 일반 건강 등급.
항목은 각 하위 척도에서 그리고 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 복합 점수에 대해 0-100 척도로 변환됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 주입에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
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University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은