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Inyecciones intravítreas de ranibizumab versus control simulado en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana (BRVO) (Blossom)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, que evalúa las inyecciones intravítreas de ranibizumab frente al control simulado en pacientes con deterioro visual debido a edema macular (ME) secundario a oclusión de rama venosa retiniana (BRVO) [Blossom]

Proporcionó datos de eficacia y seguridad sobre inyecciones intravítreas de ranibizumab 0,5 mg en pacientes con discapacidad visual debido a edema macular secundario a BRVO

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con discapacidad visual secundaria a oclusión de rama venosa retiniana (BRVO) con una BCVA entre 19 y 73 letras en un ojo y al menos 35 letras en el otro ojo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al estudio
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Hipertensión no controlada
  • Infección activa o inflamación en cualquier ojo.
  • uso de corticosteroides durante al menos 30 días en los últimos 6 meses
  • tratamiento con fármacos antiangiogénicos en cualquier ojo en los últimos 3 meses
  • Fotocoagulación con láser panretinal o focal/drid en los últimos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg
Inyección intravítrea PRN
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
inyección intravítrea de 0,05 ml
Comparador falso: Inyección simulada
A partir del Mes 6 ranibizumab 0,5 mg PRN inyección intravítrea
Otro: Inyección simulada
Inyección intravítrea simulada
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta el mes 1 hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 1 al Mes 6
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La agudeza visual media se promedió en todas las evaluaciones mensuales desde el mes 1 hasta el mes 6 y se comparó con el valor inicial.
Línea de base al Mes 1 al Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en pacientes desde el inicio hasta el mes 1 hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 1 al Mes 12
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La agudeza visual media se promedió en todas las evaluaciones mensuales del mes 1 al mes 12 y se comparó con la línea de base
Línea de base al Mes 1 al Mes 12
Mejor cambio de agudeza visual corregida (BCVA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 12
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La agudeza visual media se promedió en todas las evaluaciones mensuales del mes 1 al mes 12 y se comparó con la línea de base
Mes 1 a Mes 12
Número de participantes con una mejora de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó en una posición sentada utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros
Línea de base al mes 12
Número de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) Pérdida de 15 letras en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La agudeza visual (AV) se evaluó en cada visita del estudio utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones de AV (número de letras identificadas correctamente) se realizaron con el paciente sentado utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba de 4 metros. Esta medida de resultado describe para cada mes posterior al inicio si un paciente perdió o no menos de 15 letras de AV en comparación con el inicio.
Línea de base a 12 meses
Cambio en el grosor del subcampo central (CSFT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Mes 1 a mes 12
Se utilizó OCT (tomografía de coherencia óptica) para evaluar CSFT (Grosor de subcampo central) que representa el grosor retiniano promedio del área circular dentro de 1 mm de diámetro alrededor del centro foveal
Mes 1 a mes 12
Cambio en el área total de fuga de fluoresceína (subcampo central) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: mes 3, 6 y 12
El área de fuga de fluoresceína se evaluó mediante angiografía con fluoresceína (FA) junto con fotografía de fondo de ojo (FC) en color de 7 campos en la selección, el mes 3, el mes 6 y la visita de finalización del estudio para ambos ojos.
mes 3, 6 y 12
Cambio en el área total de fuga de fluoresceína (subcampo interno) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
El área de fuga de fluoresceína se evaluó mediante angiografía con fluoresceína (FA) junto con fotografía de fondo de ojo (FC) en color de 7 campos en la selección, el mes 3, el mes 6 y la visita de finalización del estudio para ambos ojos.
Meses 3, 6 y 12
Cambio en el área total de fuga de fluoresceína (subcampo exterior) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
El área de fuga de fluoresceína se evaluó mediante angiografía con fluoresceína (FA) junto con fotografía de fondo de ojo (FC) en color de 7 campos en la selección, el mes 3, el mes 6 y la visita de finalización del estudio para ambos ojos.
Meses 3, 6 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas y de subescala de NEI-VFQ-25 en el mes 3, mes 6 y mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
El VFQ-25 consta de 25 preguntas relacionadas con la visión en 11 subescalas relacionadas con la visión, que incluyen visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, función social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión del color y visión periférica, y una calificación general de salud. Los ítems se convierten a una escala de 0 a 100 en cada subescala y para la puntuación compuesta donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
Línea de base, meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002E2303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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