- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01976338
Iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto al controllo simulato in pazienti con occlusione della vena retinica di branca (BRVO) (Blossom)
27 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco che valuta le iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto al controllo simulato in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare (ME) secondario all'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO) [Blossom]
Fornito dati di efficacia e sicurezza sulle iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a BRVO
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Cina, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Cina, 400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Cina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, Cina, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan City, Filippine, 1500
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
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-
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-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con deficit visivo secondario a occlusione della vena retinica branca (BRVO) con un BCVA compreso tra 19 e 73 lettere in un occhio e almeno 35 lettere nell'altro occhio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza a meno che non utilizzino una contraccezione efficace
- Ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello studio
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Ipertensione incontrollata
- Infezione attiva o infiammazione in qualsiasi occhio
- uso di corticosteroidi per almeno 30 giorni negli ultimi 6 mesi
- trattamento con farmaci anti-angiogenici in qualsiasi occhio negli ultimi 3 mesi
- Fotocoagulazione laser panretinica o focale/drida negli ultimi mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Iniezione intravitreale
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iniezione intravitreale di 0,05 ml
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Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
A partire dal mese 6, iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg di PRN
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Finta iniezione intravitreale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al mese 1 fino al mese 6
Lasso di tempo: Basale dal mese 1 al mese 6
|
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri.
L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 6 e rispetto al basale.
|
Basale dal mese 1 al mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nei pazienti dal basale al mese 1 fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale dal mese 1 al mese 12
|
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri.
L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 12 e rispetto al basale
|
Basale dal mese 1 al mese 12
|
Migliore modifica dell'acuità visiva corretta (BCVA) nel tempo
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
|
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri.
L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 12 e rispetto al basale
|
Dal mese 1 al mese 12
|
Numero di partecipanti con un miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere nel tempo
Lasso di tempo: Basale al mese 12
|
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri
|
Basale al mese 12
|
Numero di partecipanti con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) Perdita di 15 lettere nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
L'acuità visiva (VA) è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo.
Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri.
Questa misura di esito descrive per ogni mese post-basale se un paziente ha perso o meno meno di 15 lettere di VA rispetto al basale.
|
Basale a 12 mesi
|
Modifica dello spessore del campo secondario centrale (CSFT) nel tempo
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
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L'OCT (tomografia a coerenza ottica) è stata utilizzata per valutare CSFT (Central Sub-Field Thickness) che rappresenta lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 mm di diametro attorno al centro foveale
|
Dal mese 1 al mese 12
|
Variazione dell'area totale di perdita di fluoresceina (sottocampo centrale) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: mese 3, 6 e 12
|
L'area di perdita di fluoresceina è stata valutata utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA) in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi (CF) allo screening, mese 3, mese 6 e visita di fine studio per entrambi gli occhi
|
mese 3, 6 e 12
|
Variazione dell'area totale di perdita di fluoresceina (sottocampo interno) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
|
L'area di perdita di fluoresceina è stata valutata utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA) in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi (CF) allo screening, mese 3, mese 6 e visita di fine studio per entrambi gli occhi
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Mesi 3, 6 e 12
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Variazione dell'area totale di perdita di fluoresceina (sottocampo esterno) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
|
L'area di perdita di fluoresceina è stata valutata utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA) in combinazione con la fotografia del fondo oculare a colori a 7 campi (CF) allo screening, mese 3, mese 6 e visita di fine studio per entrambi gli occhi
|
Mesi 3, 6 e 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi NEI-VFQ-25 Composite e Subscale al mese 3, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12
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Il VFQ-25 è composto da 25 domande relative alla visione in 11 sottoscale relative alla visione, tra cui visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica, e un valutazione generale della salute.
Gli item vengono convertiti in una scala da 0 a 100 su ogni sottoscala e per il punteggio composito dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
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Basale, mesi 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Processi neoplastici
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Metastasi neoplastica
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFB002E2303
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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