Ranibizumab intravitreala injektioner kontra skenkontroll hos patienter med retinal venocklusion (BRVO) (Blossom)
27 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad dubbelmaskerad fas III-studie som bedömer Ranibizumab intravitreala injektioner kontra skenkontroll hos patienter med synnedsättning på grund av makulaödem (ME) Sekundärt till retinal venocklusion (BRVO) [blomning]
Tillhandahöll effekt- och säkerhetsdata för intravitreala injektioner av ranibizumab 0,5 mg hos patienter med synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till BRVO
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Juan City, Filippinerna, 1500
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100176
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med synnedsättning sekundärt till förgrenad retinal venocklusion (BRVO) med en BCVA mellan 19 och 73 bokstäver i ena ögat och minst 35 bokstäver i det andra ögat.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan att använda ett effektivt preventivmedel
- Stroke eller myokardinfarkt inom 3 månader före studien
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren
- Okontrollerad hypertoni
- Aktiv infektion eller inflammation i något öga
- användning av kortikosteroider i minst 30 dagar under de senaste 6 månaderna
- behandling med anti-angiogena läkemedel i något öga under de senaste 3 månaderna
- Panretinal eller fokal/drid laserfotokoagulation under de senaste månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Intravitreal injektion
|
intravitreal injektion av 0,05 ml
|
|
Sham Comparator: Sham-injektion
Från och med månad 6 ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreal injektion
|
Sham intravitreal injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till månad 1 till månad 6
Tidsram: Baslinje till månad 1 till och med månad 6
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
Genomsnittlig synskärpa beräknades över alla månatliga bedömningar från månad 1 till månad 6 och jämfördes med Baseline.
|
Baslinje till månad 1 till och med månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) hos patienter från baslinje till månad 1 till månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 1 till och med månad 12
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
Genomsnittlig synskärpa beräknades över alla månatliga bedömningar från månad 1 till månad 12 och jämfördes med Baseline
|
Baslinje till månad 1 till och med månad 12
|
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förändring över tid
Tidsram: Månad 1 till och med månad 12
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter.
Genomsnittlig synskärpa beräknades över alla månatliga bedömningar från månad 1 till månad 12 och jämfördes med Baseline
|
Månad 1 till och med månad 12
|
|
Antal deltagare med en förbättring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på ≥5, ≥10, ≥15 och ≥30 bokstäver över tiden
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bedömdes i sittande läge med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter
|
Baslinje till månad 12
|
|
Antal deltagare med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Förlust av 15 bokstäver i studieögat
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Synskärpa (VA) bedömdes vid varje studiebesök med bästa korrektion bestämd från protokollets refraktion.
VA-mätningar (antal bokstäver korrekt identifierade) utfördes med patienten i sittande läge med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter.
Detta resultatmått beskriver för varje månad efter baslinjen huruvida en patient förlorade mindre än 15 bokstäver av VA jämfört med baslinjen.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring i Central-Sub-Field-Thickness (CSFT) över tid
Tidsram: Månad 1 till månad 12
|
OCT (optisk koherenstomografi) användes för att bedöma CSFT (Central Sub-Field Thickness) som representerar den genomsnittliga retinala tjockleken av det cirkulära området inom 1 mm diameter runt foveala centrum
|
Månad 1 till månad 12
|
|
Förändring i den totala arean av fluoresceinläckage (centerdelfält) från baslinjen över tid
Tidsram: månad 3, 6 och 12
|
Fluoresceinläckageområde bedömdes med fluoresceinangiografi (FA) i kombination med 7-fälts färgfundusfotografering (CF) vid screening, månad 3, månad 6 och studiens slutbesök för båda ögonen
|
månad 3, 6 och 12
|
|
Förändring i total area av fluoresceinläckage (inre delfält) från baslinjen över tid
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
|
Fluoresceinläckageområde bedömdes med fluoresceinangiografi (FA) i kombination med 7-fälts färgfundusfotografering (CF) vid screening, månad 3, månad 6 och studiens slutbesök för båda ögonen
|
Månad 3, 6 och 12
|
|
Förändring i den totala arean av fluoresceinläckage (yttre delfält) från baslinjen över tid
Tidsram: Månad 3, 6 och 12
|
Fluoresceinläckageområde bedömdes med fluoresceinangiografi (FA) i kombination med 7-fälts färgfundusfotografering (CF) vid screening, månad 3, månad 6 och studiens slutbesök för båda ögonen
|
Månad 3, 6 och 12
|
|
Ändring från baslinjen i NEI-VFQ-25 sammansatta och subskala poäng vid månad 3, månad 6 och månad 12
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
VFQ-25 består av 25 synrelaterade frågor över 11 synrelaterade subskalor, inklusive allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende och perifert syn, och en allmän hälsobedömning.
Objekt konverteras till en skala 0-100 på varje delskala och för den sammansatta poängen där högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Neoplastiska processer
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Retinal venocklusion
- Neoplasma Metastas
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002E2303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .