Injections intravitréennes de ranibizumab versus contrôle fictif chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) (Blossom)
27 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée de phase III à double insu évaluant les injections intravitréennes de ranibizumab par rapport au contrôle simulé chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire (EM) secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) [Blossom]
Fourni des données d'efficacité et de sécurité sur les injections intravitréennes de ranibizumab 0,5 mg chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OBVR
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
283
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100176
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Chine, 400038
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200092
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Novartis Investigative Site
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Shantou, Guangdong, Chine, 515041
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Novartis Investigative Site
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Novartis Investigative Site
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266011
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Novartis Investigative Site
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40117
- Novartis Investigative Site
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San Juan City, Philippines, 1500
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Novartis Investigative Site
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Lin-Kou, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients présentant une déficience visuelle secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) avec une MAVC comprise entre 19 et 73 lettres dans un œil et au moins 35 lettres dans l'autre œil.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans à moins d'utiliser une contraception efficace
- AVC ou infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'étude
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Hypertension non contrôlée
- Infection ou inflammation active dans n'importe quel œil
- utilisation de corticostéroïdes pendant au moins 30 jours au cours des 6 derniers mois
- traitement avec des médicaments anti-angiogéniques dans n'importe quel œil au cours des 3 derniers mois
- Photocoagulation laser panrétinienne ou focale/drid au cours des derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ranibizumab 0,5 mg
PRN Injection intravitréenne
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injection intravitréenne de 0,05 ml
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Comparateur factice: Injection factice
À partir du mois 6 ranibizumab 0,5 mg PRN injection intravitréenne
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Injection intravitréenne factice
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base au mois 1 jusqu'au mois 6
Délai: Base de référence du mois 1 au mois 6
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres.
L'acuité visuelle moyenne a été moyennée sur toutes les évaluations mensuelles du mois 1 au mois 6 et comparée à la ligne de base.
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Base de référence du mois 1 au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) chez les patients de la ligne de base au mois 1 jusqu'au mois 12
Délai: Base de référence du mois 1 au mois 12
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres.
L'acuité visuelle moyenne a été moyennée sur toutes les évaluations mensuelles du mois 1 au mois 12 et comparée à la ligne de base
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Base de référence du mois 1 au mois 12
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au fil du temps
Délai: Mois 1 à Mois 12
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres.
L'acuité visuelle moyenne a été moyennée sur toutes les évaluations mensuelles du mois 1 au mois 12 et comparée à la ligne de base
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Mois 1 à Mois 12
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Nombre de participants avec une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥5, ≥10, ≥15 et ≥30 lettres au fil du temps
Délai: De base au mois 12
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été évaluée en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres
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De base au mois 12
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Nombre de participants avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) Perte de 15 lettres dans l'œil de l'étude
Délai: De base à 12 mois
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée à chaque visite d'étude en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction du protocole.
Les mesures VA (nombre de lettres correctement identifiées) ont été effectuées avec le patient en position assise à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de 4 mètres.
Cette mesure de résultat décrit pour chaque mois après la ligne de base si oui ou non un patient a perdu moins de 15 lettres d'AV par rapport à la ligne de base.
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De base à 12 mois
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) au fil du temps
Délai: Mois 1 à mois 12
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L'OCT (tomographie par cohérence optique) a été utilisé pour évaluer le CSFT (Central Sub-Field Thickness) représentant l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire dans un diamètre de 1 mm autour du centre fovéal
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Mois 1 à mois 12
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Changement de la surface totale de fuite de fluorescéine (sous-champ central) par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: mois 3, 6 et 12
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La zone de fuite de fluorescéine a été évaluée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA) en conjonction avec une photographie du fond d'œil (CF) couleur à 7 champs lors de la sélection, du mois 3, du mois 6 et de la visite de fin d'étude pour les deux yeux
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mois 3, 6 et 12
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Changement de la surface totale de fuite de fluorescéine (sous-champ intérieur) par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Mois 3, 6 et 12
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La zone de fuite de fluorescéine a été évaluée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA) en conjonction avec une photographie du fond d'œil (CF) couleur à 7 champs lors de la sélection, du mois 3, du mois 6 et de la visite de fin d'étude pour les deux yeux
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Mois 3, 6 et 12
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Modification de la surface totale de fuite de fluorescéine (sous-champ externe) par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Mois 3, 6 et 12
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La zone de fuite de fluorescéine a été évaluée à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA) en conjonction avec une photographie du fond d'œil (CF) couleur à 7 champs lors de la sélection, du mois 3, du mois 6 et de la visite de fin d'étude pour les deux yeux
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Mois 3, 6 et 12
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Changement par rapport au départ des scores composites et des sous-échelles NEI-VFQ-25 aux mois 3, 6 et 12
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12
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Le VFQ-25 se compose de 25 questions liées à la vision dans 11 sous-échelles liées à la vision, y compris la vision générale, la douleur oculaire, les activités proches, les activités à distance, la fonction sociale, la santé mentale, les difficultés de rôle, la dépendance, la conduite, la vision des couleurs et la vision périphérique, et un cote de santé générale.
Les items sont convertis sur une échelle de 0 à 100 sur chaque sous-échelle et pour le score composite où des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
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Baseline, mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Première publication (Estimation)
5 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Processus néoplasiques
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Métastase néoplasmique
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002E2303
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