韓国におけるビマトプロスト/チモロール (Ganfort®) 点眼液の安全性と有効性
2015年8月28日 更新者：Allergan
この研究は、韓国における開放隅角緑内障または高眼圧症を治療するためのビマトプロスト/チモロール (Ganfort®) 点眼液の安全性と有効性を評価するための市販後調査研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
756
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場で開放隅角緑内障または高眼圧症のためにGanfort®で治療された患者。
説明
包含基準:
- 臨床現場で開放隅角緑内障または高眼圧症のためにGanfort®で治療された患者。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガンフォート®
-臨床診療における地域の標準治療に従って、開放隅角緑内障または高眼圧症に対してビマトプロスト/チモロール（Ganfort®）による治療を受けた患者。
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開放隅角緑内障または高眼圧症に対するビマトプロスト/チモロール (Ganfort®) 治療は、臨床診療における現地の標準治療に従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：51ヶ月まで
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有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患とみなされました。
薬物有害反応とは、薬物の日常的な投与または使用中に発生する有害で意図しない反応であり、その薬物との因果関係を排除することはできません。
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51ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善を示しています。
参加者の総治療期間の中央値は 63.0 日でした。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。