- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01976624
Sikkerhet og effekt av Bimatoprost/Timolol (Ganfort®) oftalmisk løsning i Korea
28. august 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien er en post-markedsføringsovervåkingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av bimatoprost/timolol (Ganfort®) oftalmisk løsning for å behandle åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i Korea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
756
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med Ganfort® for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med Ganfort® for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ganfort®
Pasienter som mottok behandling med bimatoprost/timolol (Ganfort®) for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i henhold til lokal behandlingsstandard i klinisk praksis.
|
Bimatoprost/timolol (Ganfort®) behandling for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i henhold til lokal standard for behandling i klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Inntil 51 måneder
|
En uønsket hendelse ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En bivirkning var en skadelig og utilsiktet reaksjon som oppstår under rutinemessig administrering eller bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes.
|
Inntil 51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
En negativ endring fra Baseline indikerte en forbedring.
Median total behandlingsvarighet for deltakerne var 63,0 dager.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Bimatoprost
Andre studie-ID-numre
- 192024-087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på bimatoprost/timolol
-
Laboratoires TheaFullførtOkulær hypertensjon glaukomBulgaria
-
ForSight Vision5, Inc.FullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomPanama
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullført
-
Larissa University HospitalFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærHellas
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærSpania, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Australia, Israel, Storbritannia, Forente stater
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelForente stater, Singapore, Italia, Storbritannia, Egypt, Korea, Republikken, Argentina, Canada, Colombia, Tsjekkia, Tyskland, Malaysia, New Zealand, Sør-Afrika, Tyrkia
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjonForente stater, Canada
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjonForente stater
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjonTyskland, Canada, Forente stater, Østerrike