Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bimatoprost/Timolol (Ganfort®) oftalmisk løsning i Korea

28. august 2015 oppdatert av: Allergan
Denne studien er en post-markedsføringsovervåkingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av bimatoprost/timolol (Ganfort®) oftalmisk løsning for å behandle åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

756

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med Ganfort® for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med Ganfort® for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ganfort®
Pasienter som mottok behandling med bimatoprost/timolol (Ganfort®) for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i henhold til lokal behandlingsstandard i klinisk praksis.
Legemiddel: bimatoprost/timolol
Bimatoprost/timolol (Ganfort®) behandling for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i henhold til lokal standard for behandling i klinisk praksis.
Andre navn:
  • Ganfort®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Inntil 51 måneder
En uønsket hendelse ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. En bivirkning var en skadelig og utilsiktet reaksjon som oppstår under rutinemessig administrering eller bruk av stoffet, hvis årsakssammenheng med stoffet ikke kan utelukkes.
Inntil 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. En negativ endring fra Baseline indikerte en forbedring. Median total behandlingsvarighet for deltakerne var 63,0 dager.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192024-087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere