- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01976624
Bezpečnost a účinnost očního roztoku Bimatoprost/Timolol (Ganfort®) v Koreji
28. srpna 2015 aktualizováno: Allergan
Tato studie je postmarketingovou sledovací studií k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku bimatoprost/timolol (Ganfort®) k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v Koreji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
756
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přípravkem Ganfort® pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi v klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení přípravkem Ganfort® pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi v klinické praxi.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ganfort®
Pacienti, kteří byli léčeni bimatoprostem/timololem (Ganfort®) pro glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi podle místní standardní péče v klinické praxi.
|
Bimatoprost/timolol (Ganfort®) léčba glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze podle místní standardní péče v klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Až 51 měsíců
|
Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Nežádoucí léková reakce byla škodlivá a nezamýšlená reakce, ke které dochází při rutinním podávání nebo užívání léku, jejíž příčinnou souvislost s lékem nelze vyloučit.
|
Až 51 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačovala zlepšení.
Medián celkové doby trvání léčby pro účastníky byl 63,0 dnů.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bimatoprost/timolol
-
Laboratoires TheaDokončenoGlaukom oční hypertenzeBulharsko
-
ForSight Vision5, Inc.DokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemPanama
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
Larissa University HospitalDokončeno
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | GlaukomŠpanělsko, Česká republika, Německo, Ruská Federace, Maďarsko, Austrálie, Izrael, Spojené království, Spojené státy
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy, Singapur, Itálie, Spojené království, Egypt, Korejská republika, Argentina, Kanada, Kolumbie, Česko, Německo, Malajsie, Nový Zéland, Jižní Afrika, Krocan
-
AllerganDokončenoOční hypertenzeSpojené státy
-
AllerganDokončenoOční hypertenzeNěmecko, Kanada, Spojené státy, Rakousko
-
AllerganDokončenoOční hypertenzeSpojené státy, Kanada