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Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost/Timolol (Ganfort®) Augenlösung in Korea

28. August 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie ist eine Post-Marketing Surveillance-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost/Timolol (Ganfort®) Ophthalmic Solution zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in Korea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Ganfort® behandelte Patienten bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in der klinischen Praxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Ganfort® behandelte Patienten bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in der klinischen Praxis.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ganfort®
Patienten, die eine Behandlung mit Bimatoprost/Timolol (Ganfort®) wegen Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie gemäß dem lokalen Behandlungsstandard in der klinischen Praxis erhalten haben.
Arzneimittel: Bimatoprost/Timolol
Behandlung mit Bimatoprost/Timolol (Ganfort®) bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie gemäß dem lokalen Behandlungsstandard in der klinischen Praxis.
Andere Namen:
  • Ganfort®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments angesehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung war eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion, die während der routinemäßigen Verabreichung oder Anwendung des Arzneimittels auftritt und deren kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
Bis zu 51 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Die mediane Gesamtbehandlungsdauer der Teilnehmer betrug 63,0 Tage.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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