Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności lasera ekscymerowego Technolas Perfect Vision 500 Hz w oczach azjatyckich przy użyciu LASIK

Ogólne kryteria włączenia

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Osoby badane muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne odpowiednio do 6 i 12 miesięcy po operacji.
• Topografia rogówki powinna być kwalifikowana
• Wysoki kontrast, wyraźny, najlepiej skorygowany okularami ostrość widzenia do dali z możliwością korekcji obuocznej do co najmniej 1,0 (Snellen 20/20 lub 6/6) i jednooczny do co najmniej 0,8 (Snellen 20/25 lub 6/7,5). W przypadku operacji na jednym oku oko, które nie powinno być leczone, musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą co najmniej 0,8 (Snellen 20/25 lub 6/7,5).
• Mezopowy rozmiar źrenicy mierzony za pomocą Zywave II WaveFront Aberrometer musi wynosić < 7,0 mm, a fotopowy rozmiar źrenicy mierzony za pomocą Orbscan II/IIz musi być > 2,9 mm.

Dodatkowe kryteria włączenia dla zabiegów Proscan

• Osoby z krótkowzrocznością Proscan wymagają sfery od -0,5 D do -10,0 D i cylindra od -0,5 D do -4,0 D (bez astygmatyzmu rogówkowego) i SE do -12,0 D
• Osoby z nadwzrocznością Proscan wymagają sfery od +0,5 D do +4,0 D i cylindra od +0,5 D do +4,0 D (bez astygmatyzmu rogówkowego) i SE do +6,0 D.

Dodatkowe kryteria włączenia dla terapii Zyoptix

Osoby z krótkowzrocznością Zyoptix wymagają sfery między -0,5 D do -10,0 D i cylindra między -0,5 D do -4,0 D (bez astygmatyzmu rogówkowego) i SE do -12,0 D

• Osoby z nadwzrocznością Zyoptix wymagają sfery od +0,5 D do +4,0 D i cylindra od +0,5 D do +4,0 D (bez astygmatyzmu rogówki) i SE do +6,0 D.
• W przypadku wszystkich zabiegów z algorytmem Zyoptix aberracja wysokiego rzędu musi wynosić co najmniej 0,35 µm.

Dodatkowe kryteria włączenia dla terapii Supracor

• W przypadku leczenia algorytmem prezbiopijnym SUPRACOR osoby badane muszą mieć co najmniej 45 lat i nie więcej niż 85 lat
• Osoby z krótkowzrocznością muszą mieć do -7,0 dioptrii (D) absolutnej krótkowzroczności sferycznej (nie równoważnik sferyczny), z astygmatyzmem refrakcyjnym do -4,0 D (NIE astygmatyzmem rogówkowym) na podstawie jawnej subiektywnej refrakcji. Sferyczny odpowiednik i nie może być większy niż -9,0 D.
• Osoby z nadwzrocznością muszą mieć do +4 dioptrii (D) absolutnej nadwzroczności sferycznej (nie równoważnik sferyczny), z astygmatyzmem refrakcyjnym do +2,5 D (NIE astygmatyzm rogówkowy) na podstawie jawnej subiektywnej refrakcji w obu oczach. Sferyczny odpowiednik nie może przekraczać +5,25 D.
• Osoby badane muszą mieć starczowzroczność określoną na podstawie związanego z wiekiem zapotrzebowania na pomoc optyczną (> +1,50 D) do czytania z najlepszą korekcją odległości oraz pomyślnie przejść weryfikację w celu zatwierdzenia symulacji SUPRACOR.

Kryteria wyłączenia

• Osoby, u których kombinacja podstawowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych dla zabiegu LASIK skutkowałaby mniejszą niż 250 mikronami pozostałą tylną grubością rogówki poniżej płatka po operacji.
• Oczy z nadwzrocznością, w przypadku których linia podstawowa wykazuje subiektywną refrakcję, która wykazuje różnicę większą niż ± 0,75 D w mocy sferycznej lub różnicę większą niż ± 0,50 D w mocy cylindrycznej lub różnicę w osi cylindra większą niż 15 stopni w porównaniu z linią podstawową cykloplegiczna subiektywna refrakcja. W przypadku cylindra manifestu o wartości mniejszej niż ±0,75 D różnica w osi cylindra nie byłaby brana pod uwagę.
• Osoby z patologią przedniego odcinka oka, w tym zespołem suchego oka i zaćmą, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić najlepszą ostrość wzroku skorygowaną okularami lub skuteczne leczenie.
• Pacjenci z objawami choroby naczyniowej siatkówki. Pacjenci z jakąkolwiek resztkową, nawracającą lub czynną chorobą oczu lub nieprawidłowością rogówki, która w opinii badacza mogłaby zakłócić BSCVA lub skuteczne leczenie.
• Osoby z objawami stożka rogówki lub Osoby z niestabilnymi centralnymi odczytami keratometrycznymi z nieregularnymi torfowiskami.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową, w tym wszelkiego rodzaju operację laserem ekscymerowym w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
• Osoby z zapaleniem rogówki wywołanym wirusem opryszczki zwykłej lub półpaśca w wywiadzie lub jaskrą lub podejrzeniem jaskry w wywiadzie, obrzękiem rogówki lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 22 mmHg lub ryzykiem zamknięcia kąta przesączania.
• Pacjenci z obniżoną odpornością lub z rozpoznaniem choroby tkanki łącznej, klinicznie istotnej choroby atopowej, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych i innych ostrych lub przewlekłych chorób, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą wyniki tego badania.
• Podmiot przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak kortykosteroidy lub antymetabolity.
• Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
• Pacjenci z zaburzeniem mięśni oka, w tym zezem lub oczopląsem, lub innymi zaburzeniami wpływającymi na fiksację.
• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub inne osoby wrażliwe.