En prospektiv sikkerhet og effektivitetsstudie av 500 Hz Technolas Perfect Vision Excimer Laser i asiatiske øyne ved bruk av LASIK

Generelle inkluderingskriterier

• Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
• Emner må kunne lese, forstå og signere en erklæring om informert samtykke.
• Pasientene må være villige og i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsundersøkelser i henholdsvis inntil 6 og 12 måneder etter operasjonen.
• Hornhinnetopografi bør være kvalifisert
• Høy kontrast, manifest, best brillekorrigert avstand synsskarphet korrigerbar kikkert til minst 1,0 (Snellen 20/20 eller 6/6) og monokulær til minst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5). Ved monokulær operasjon må øyet som ikke skal behandles ha en best korrigert avstandssynsstyrke på minst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5).
• Mesopisk pupillstørrelse målt med Zywave II WaveFront Aberrometer må være < 7,0 mm og fotopisk pupillstørrelse målt med Orbscan II/IIz må være > 2,9 mm.

Ytterligere inklusjonskriterier for Proscan-behandlinger

• For proscanske nærsynte personer kreves en sfære mellom -0,5 D opp til -10,0 D og sylinder mellom -0,5 D opp til -4,0 D (ikke hornhinneastigmatisme) og SE opp til -12,0 D
• For hyperopiske personer i Proscan kreves en sfære mellom +0,5 D opp til +4,0 D og sylinder mellom +0,5 D opp til +4,0 D (ikke hornhinneastigmatisme) og SE opp til +6,0 D.

Ytterligere inklusjonskriterier for Zyoptix-behandlinger

For Zyoptix krever nærsynte personer en sfære mellom -0,5 D opp til -10,0 D og sylinder mellom -0,5 D opp til -4,0 D (ikke hornhinneastigmatisme) og SE opp til -12,0 D

• For Zyoptix hyperopiske personer krever en sfære mellom +0,5 D opp til +4,0 D og sylinder mellom +0,5 D opp til +4,0 D (ikke hornhinneastigmatisme) og SE opp til +6,0 D.
• For alle behandlinger med Zyoptix-algoritmen må høyordens-aberrasjonen være minst 0,35 µm.

Ytterligere inklusjonskriterier for Supracor-behandlinger

• For behandlinger med SUPRACOR presbyopiske algoritme, må forsøkspersonene være minst 45 år og ikke mer enn 85 år
• Nærsynte personer må ha opptil -7,0 dioptrier (D) av absolutt sfærisk nærsynthet (ikke sfærisk ekvivalent), med opptil -4,0 D av refraktiv astigmatisme (IKKE hornhinneastigmatisme) ved manifest subjektiv refraksjon. Den sfæriske ekvivalenten og må ikke være mer enn -9,0 D.
• Hyperopiske personer må ha opptil +4 dioptrier (D) av absolutt sfærisk hyperopi (ikke sfærisk ekvivalent), med opptil +2,5 D av refraktiv astigmatisme (IKKE hornhinneastigmatisme) ved manifest subjektiv refraksjon i begge øyne. Den sfæriske ekvivalenten må ikke være mer enn +5,25 D.
• Forsøkspersonene må ha presbyopi som bestemt av et aldersrelatert behov for optisk hjelpemiddel (> +1,50 D) for å lese med sin beste avstandskorreksjon og være screenet med suksess for aksept av SUPRACOR-simuleringen.

Eksklusjonskriterier

• Forsøkspersoner for hvem kombinasjonen av deres baseline hornhinnetykkelse og de planlagte operasjonsparametrene for LASIK-prosedyren ville resultere i mindre enn 250 mikron gjenværende bakre hornhinnetykkelse under klaffen postoperativt.
• Hyperopiske øyne for hvilke grunnlinjens manifeste subjektive refraksjon viser en forskjell på større enn ± 0,75 D i kulekraft, eller en forskjell på større enn ± 0,50 D i sylinderkraft, eller en forskjell i sylinderakse på mer enn 15 grader sammenlignet med grunnlinjen cykloplegisk subjektiv refraksjon. For manifest sylinder på mindre enn ±0,75 D, vil forskjellen i sylinderakse ikke bli tatt i betraktning.
• Forsøkspersoner med fremre segmentpatologi, inkludert tørre øyne-syndrom og grå stær, som etter etterforskerens mening ville forstyrre best brillekorrigert synsskarphet eller en vellykket behandling.
• Personer med tegn på retinal vaskulær sykdom. Personer med gjenværende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom eller hornhinneabnormitet som etter etterforskerens mening vil forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
• Personer med tegn på keratokonus eller personer med ustabile sentrale keratometriavlesninger med uregelmessige myrer.
• Forsøkspersoner som tidligere har hatt intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type Excimer-laserkirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Personer som har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitt eller historie med glaukom eller glaukom mistenkt, hornhinneødem eller økt IOP > 22 mmHg eller risiko for stenging av vinkel.
• Personer som er immunkompromitterte eller bærer på diagnosen bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes, autoimmune sykdommer og andre akutte eller kroniske sykdommer som vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av denne studien.
• Personer som tar systemiske medisiner som sannsynligvis vil påvirke sårheling, som kortikosteroider eller antimetabolitter.
• Forsøkspersoner som er kjent for å være gravide, ammende eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Personer med en øyemuskelforstyrrelse inkludert skjeling eller nystagmus, eller andre lidelser som påvirker fiksering.
• Personer med kognitive svikt eller andre sårbare personer.