Проспективное исследование безопасности и эффективности эксимерного лазера Technolas Perfect Vision с частотой 500 Гц для азиатских глаз с использованием LASIK

Общие критерии включения

• Субъектам должно быть не менее 18 лет.
• Субъекты должны уметь читать, понимать и подписывать заявление об информированном согласии.
• Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 6 и 12 месяцев соответственно после операции.
• Топография роговицы должна быть уточнена
• Высококонтрастное, выраженное, наилучшая острота зрения с коррекцией очков вдаль, корректируемая бинокулярно до не менее 1,0 (Snellen 20/20 или 6/6) и монокулярно до не менее 0,8 (Snellen 20/25 или 6/7,5). В случае монокулярной хирургии глаз, который не подлежит лечению, должен иметь максимально корригированную остроту зрения вдаль не менее 0,8 (Snellen 20/25 или 6/7,5).
• Размер мезопического зрачка, измеренный с помощью аберрометра Zywave II WaveFront, должен быть < 7,0 мм, а размер фотопического зрачка, измеренный с помощью Orbscan II/IIz, должен быть > 2,9 мм.

Дополнительные критерии включения для процедур Proscan

• Для Proscan близоруким субъектам требуется сфера от -0,5 дптр до -10,0 дптр и цилиндр от -0,5 дптр до -4,0 дптр (не роговичный астигматизм) и SE до -12,0 дптр.
• Для Proscan гиперметропическим субъектам требуется сфера от +0,5 дптр до +4,0 дптр и цилиндр от +0,5 дптр до +4,0 дптр (не роговичный астигматизм) и SE до +6,0 дптр.

Дополнительные критерии включения препаратов Зиоптикс

Для пациентов с миопией Zyoptix требуется сфера от -0,5 дптр до -10,0 дптр и цилиндр от -0,5 дптр до -4,0 дптр (не роговичный астигматизм) и SE до -12,0 дптр.

• Для пациентов с дальнозоркостью Zyoptix требуется сфера от +0,5 дптр до +4,0 дптр и цилиндр от +0,5 дптр до +4,0 дптр (не роговичный астигматизм) и SE до +6,0 дптр.
• Для всех процедур с использованием алгоритма Zyoptix аберрация высокого порядка должна составлять не менее 0,35 мкм.

Дополнительные критерии включения для лечения препаратом Супракор

• Для лечения пресбиопическим алгоритмом SUPRACOR субъекты должны быть не моложе 45 лет и не старше 85 лет.
• Субъекты с близорукостью должны иметь до -7,0 диоптрий (D) абсолютной сферической миопии (не сферического эквивалента) с рефракционным астигматизмом до -4,0 D (НЕ роговичный астигматизм) по явной субъективной рефракции. Сферический эквивалент и должен быть не более -9,0 дптр.
• Субъекты с дальнозоркостью должны иметь до +4 диоптрий (D) абсолютной сферической дальнозоркости (не сферического эквивалента) с рефракционным астигматизмом до +2,5 D (НЕ роговичный астигматизм) за счет выраженной субъективной рефракции в обоих глазах. Сферический эквивалент должен быть не более +5,25 дптр.
• Субъекты должны иметь пресбиопию, определяемую возрастной потребностью в оптической помощи (> +1,50 дптр) для чтения с наилучшей коррекцией расстояния, и они должны пройти успешное обследование для принятия имитации SUPRACOR.

Критерий исключения

• Субъекты, у которых сочетание исходной толщины роговицы и запланированных оперативных параметров для процедуры LASIK приведет к тому, что остаточная задняя толщина роговицы ниже лоскута после операции составит менее 250 микрон.
• Глаза с дальнозоркостью, для которых субъективная рефракция на базовой линии отличается более чем на ± 0,75 дптр в оптической силе сферы, или разница более чем в ± 0,50 дптр в оптической силе цилиндра, или разница в оси цилиндра более чем на 15 градусов по сравнению с базовой линией циклоплегическая субъективная рефракция. Для явного цилиндра менее ±0,75 дптр разница в оси цилиндра не будет приниматься во внимание.
• Субъекты с патологией переднего отрезка глаза, включая синдром сухого глаза и катаракту, которые, по мнению исследователя, могут помешать наилучшей остроте зрения с коррекцией очков или успешному лечению.
• Субъекты с признаками заболевания сосудов сетчатки. Субъекты с любым остаточным, рецидивирующим или активным заболеванием глаз или аномалией роговицы, которые, по мнению исследователя, могут помешать BSCVA или успешному лечению.
• Субъекты с признаками кератоконуса или Субъекты с нестабильными показаниями центральной кератометрии с неравномерными болотами.
• Субъекты, у которых ранее были внутриглазные или роговичные хирургические вмешательства любого рода, включая любые виды эксимер-лазерных хирургических вмешательств в рефракционных или терапевтических целях.
• Субъекты, у которых в анамнезе был кератит простого герпеса или опоясывающего герпеса или глаукома в анамнезе или подозрение на глаукому, отек роговицы или повышенное внутриглазное давление > 22 мм рт. ст. или риск закрытия угла.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом или с диагнозом заболевания соединительной ткани, клинически значимого атопического заболевания, диабета, аутоиммунных заболеваний и других острых или хронических заболеваний, которые увеличат риск для субъекта или исказят результаты этого исследования.
• Субъект принимает системные лекарства, которые могут повлиять на заживление ран, такие как кортикостероиды или антиметаболиты.
• Субъекты, которые, как известно, беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Субъекты с заболеванием глазных мышц, включая косоглазие или нистагм, или с другими расстройствами, влияющими на фиксацию.
• Субъекты с когнитивными нарушениями или другие уязвимые лица.