Az 500 Hz-es Technolas Perfect Vision excimer lézer jövőbeli biztonsági és hatékonysági vizsgálata ázsiai szemeken LASIK segítségével

Általános befogadási kritériumok

• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra a műtét után legfeljebb 6, illetve 12 hónapig.
• A szaruhártya topográfiájának szakképzettnek kell lennie
• Nagy kontrasztú, manifeszt, legjobb szemüvegkorrigált távolsági látásélesség korrigálható binokuláris legalább 1,0-ig (Snellen 20/20 vagy 6/6) és monokuláris legalább 0,8-ig (Snellen 20/25 vagy 6/7,5). Monokuláris műtét esetén a nem kezelendő szem legjobb korrigált távoli látásélességének legalább 0,8-nak kell lennie (Snellen 20/25 vagy 6/7,5).
• A Zywave II WaveFront Aberrométerrel mért mezopos pupillaméretnek < 7,0 mm-nek, az Orbscan II/IIz-vel mért fotopikus pupillaméretnek pedig > 2,9 mm-nek kell lennie.

További felvételi kritériumok a Proscan kezelésekhez

• A Proscan rövidlátó alanyoknál -0,5 D és -10,0 D közötti gömbre és -0,5 D és -4,0 D közötti hengerre (nem szaruhártya asztigmatizmusa) és SE -12,0 D közötti gömbre van szükség.
• A Proscan hyperopias alanyoknál +0,5 D és +4,0 D közötti gömbre és +0,5 D és +4,0 D közötti cilinderre van szükség (nem szaruhártya asztigmatizmus) és SE +6,0 D között.

További felvételi kritériumok a Zyoptix kezelésekhez

A Zyoptix esetében a rövidlátó alanyoknak -0,5 D és -10,0 D közötti gömbre és -0,5 D és -4,0 D közötti cilinderre (nem szaruhártya asztigmatizmus) és SE -12,0 D közötti gömbre van szükség

• A Zyoptix túllátó alanyainak +0,5 D és +4,0 D közötti gömbre és +0,5 D és +4,0 D közötti cilinderre van szükség (nem szaruhártya asztigmatizmusa) és SE legfeljebb +6,0 D között.
• A Zyoptix algoritmussal végzett összes kezelésnél a nagyfokú aberrációnak legalább 0,35 µm-nek kell lennie.

További felvételi kritériumok a Supracor-kezelésekhez

• A SUPRACOR presbyopikus algoritmussal végzett kezelések esetén az alanynak legalább 45 évesnek és legfeljebb 85 évesnek kell lennie.
• A rövidlátó alanyoknak legfeljebb -7,0 dioptriás (D) abszolút szférikus rövidlátással kell rendelkezniük (nem szférikus ekvivalens), és legfeljebb -4,0 D refraktív asztigmatizmussal (NEM szaruhártya asztigmatizmussal) kell rendelkezniük a nyilvánvaló szubjektív fénytörés miatt. A és a gömb alakú megfelelője nem lehet több -9,0 D-nél.
• A hipertópiás alanyoknak legfeljebb +4 dioptriás (D) abszolút szférikus túllátással kell rendelkezniük (nem szférikus ekvivalens), legfeljebb +2,5 D refrakciós asztigmatizmussal (NEM szaruhártya asztigmatizmussal) mindkét szem nyilvánvaló szubjektív fénytörése miatt. A gömbegyenérték legfeljebb +5,25 D lehet.
• Az alanyoknak presbyopiával kell rendelkezniük, amelyet az életkorral összefüggő optikai segédeszköz-igény (> +1,50 D) határoz meg a legjobb távolságkorrekcióval való olvasáshoz, és sikeresen át kell vizsgálni a SUPRACOR szimuláció elfogadását.

Kizárási kritériumok

• Azok az alanyok, akiknél a szaruhártya kiindulási vastagságának és a LASIK-eljárás tervezett műtéti paramétereinek kombinációja kevesebb, mint 250 mikronnyi hátsó szaruhártya-vastagságot eredményezne a posztoperatív lebeny alatt.
• Azok a hipertópiás szemek, amelyeknél az alapvonal manifeszt szubjektív fénytörése ± 0,75 D-nél nagyobb különbséget mutat a gömbteljesítményben, vagy ± 0,50 D-nél nagyobb különbséget a hengerteljesítményben, vagy a hengertengelyben több mint 15 fokkal eltérést mutat az alapvonalhoz képest cikloplegikus szubjektív fénytörés. A ±0,75 D-nél kisebb látható henger esetén a henger tengelyének különbségét nem vesszük figyelembe.
• Az elülső szegmens patológiájában szenvedő alanyok, beleértve a száraz szem szindrómát és a szürkehályogot, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a legjobb szemüveg-korrigált látásélességet vagy a sikeres kezelést.
• Alanyok, akiknél a retina érbetegsége van. Bármilyen reziduális, visszatérő vagy aktív szembetegségben vagy szaruhártya-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a BSCVA-t vagy a sikeres kezelést.
• Keratoconus jeleit mutató alanyok vagy olyan személyek, akiknek a központi keratometriája instabil, szabálytalan sárral.
• Olyan alanyok, akiknek korábban bármilyen típusú intraokuláris vagy szaruhártya műtétje volt, beleértve bármilyen típusú excimer lézerműtétet, akár refrakciós, akár terápiás céllal.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében Herpes simplex vagy Herpes zoster keratitis szerepel, vagy glaukóma vagy glaukóma gyanúja szerepel, szaruhártya-ödéma vagy 22 Hgmm-nél magasabb szemnyomás, vagy a szögzáródás kockázata.
• Legyengült immunrendszerű vagy kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, cukorbetegség, autoimmun betegségek és egyéb akut vagy krónikus betegségek diagnosztizált alanyainak, amelyek növelik az alany kockázatát vagy összezavarják a vizsgálat eredményeit.
• Az alany, aki szisztémás gyógyszereket szed, amelyek valószínűleg befolyásolják a sebgyógyulást, például kortikoszteroidokat vagy antimetabolitokat.
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Szemizom-rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a strabismust vagy nystagmust, vagy egyéb, a rögzítést befolyásoló rendellenességeket.
• Kognitív zavarokkal küzdő alanyok vagy más kiszolgáltatott személyek.