Een prospectieve veiligheids- en effectiviteitsstudie van de 500 Hz Technolas Perfect Vision Excimer Laser in Aziatische ogen met behulp van LASIK

Algemene opnamecriteria

• Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemmingsverklaring kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
• Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken tot respectievelijk 6 en 12 maanden na de operatie.
• Hoornvliestopografie moet worden gekwalificeerd
• Hoog contrast, manifest, beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand corrigeerbaar binoculair tot ten minste 1,0 (Snellen 20/20 of 6/6) en monoculair tot ten minste 0,8 (Snellen 20/25 of 6/7,5). Bij een monoculaire ingreep moet het oog dat niet behandeld dient te worden een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van ten minste 0,8 (Snellen 20/25 of 6/7,5).
• De mesopische pupilgrootte gemeten met de Zywave II WaveFront Aberrometer moet < 7,0 mm zijn en de fotopische pupilgrootte gemeten met de Orbscan II/IIz moet > 2,9 mm zijn.

Aanvullende opnamecriteria voor Proscan-behandelingen

• Voor Proscan-bijziende personen is een bol nodig tussen -0,5 D en -10,0 D en een cilinder tussen -0,5 D en -4,0 D (geen hoornvliesastigmatisme) en SE tot -12,0 D
• Voor Proscan-verziende personen is een bol nodig tussen +0,5 D tot +4,0 D en een cilinder tussen +0,5 D tot +4,0 D (geen hoornvliesastigmatisme) en SE tot +6,0 D.

Aanvullende opnamecriteria voor Zyoptix-behandelingen

Voor Zyoptix hebben bijziende personen een bol nodig tussen -0,5 D tot -10,0 D en een cilinder tussen -0,5 D tot -4,0 D (geen hoornvliesastigmatisme) en SE tot -12,0 D

• Voor Zyoptix verziende personen hebben een bol nodig tussen +0,5 D tot +4,0 D en een cilinder tussen +0,5 D tot +4,0 D (geen hoornvliesastigmatisme) en SE tot +6,0 D.
• Voor alle behandelingen met het Zyoptix-algoritme moet de hoge-orde-afwijking minimaal 0,35 µm zijn.

Aanvullende opnamecriteria voor Supracor-behandelingen

• Voor behandelingen met het SUPRACOR presbyope-algoritme moeten proefpersonen minimaal 45 jaar en maximaal 85 jaar oud zijn
• Personen met bijziendheid moeten tot -7,0 dioptrieën (D) absolute sferische bijziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot -4,0 D refractief astigmatisme (GEEN hoornvliesastigmatisme) door manifeste subjectieve refractie. Het sferische equivalent en mag niet meer zijn dan -9,0 D.
• Personen met verziendheid moeten tot +4 dioptrieën (D) absolute sferische verziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot +2,5 D refractief astigmatisme (GEEN hoornvliesastigmatisme) door manifeste subjectieve refractie in beide ogen. Het sferische equivalent mag niet meer zijn dan +5,25 D.
• Proefpersonen moeten presbyopie hebben zoals bepaald door een leeftijdsgerelateerde behoefte aan optische hulpmiddelen (> +1,50 D) voor lezen met hun beste afstandscorrectie en met succes zijn gescreend voor acceptatie van de SUPRACOR-simulatie.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen bij wie de combinatie van hun basislijndikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure postoperatief zou resulteren in minder dan 250 micron resterende dikte van het achterste hoornvlies onder de flap.
• Verziende ogen waarvoor de basislijn subjectieve refractie vertoont, een verschil vertoont van meer dan ± 0,75 D in bolkracht, of een verschil van meer dan ± 0,50 D in cilinderkracht, of een verschil in cilinderas van meer dan 15 graden vergeleken met de basislijn cycloplegische subjectieve refractie. Voor manifeste cilinder van minder dan ± 0,75 D wordt het verschil in cilinderas niet in aanmerking genomen.
• Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder het droge-ogensyndroom en cataract, die naar de mening van de onderzoeker de beste gezichtsscherpte met brilcorrectie of een succesvolle behandeling zouden verstoren.
• Proefpersonen met bewijs van retinale vasculaire ziekte. Proefpersonen met een resterende, terugkerende of actieve oogaandoening of hoornvliesafwijking die naar de mening van de onderzoeker BSCVA of een succesvolle behandeling zou verstoren.
• Proefpersonen met tekenen van keratoconus of proefpersonen met onstabiele centrale keratometrie-uitlezingen met onregelmatige moerassen.
• Proefpersonen die eerder een intraoculaire of corneale operatie van welke aard dan ook hebben ondergaan, inclusief elke vorm van Excimer-laserchirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster-keratitis of voorgeschiedenis van glaucoom of glaucoomverdenking, hoornvliesoedeem of verhoogde IOP > 22 mmHg of risico op gesloten hoek.
• Proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem of met de diagnose bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes, auto-immuunziekten en andere acute of chronische ziekten die het risico voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van deze studie verwarren.
• Proefpersoon die systemische medicijnen gebruikt die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden of antimetabolieten.
• Onderwerpen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen met een oogspieraandoening, waaronder scheelzien of nystagmus, of andere aandoeningen die de fixatie beïnvloeden.
• Proefpersonen met cognitieve beperkingen of andere kwetsbare personen.