500 Hz Technolas Perfect Vision 准分子激光在使用 LASIK 的亚洲人眼中的前瞻性安全性和有效性研究

一般纳入标准

• 受试者必须年满 18 岁。
• 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
• 受试者必须愿意并且能够在手术后分别返回进行长达 6 个月和 12 个月的预定后续检查。
• 角膜地形图要合格
• 高对比度、明显、最佳眼镜矫正距离视力可矫正双眼至少 1.0（Snellen 20/20 或 6/6）和单眼至少 0.8（Snellen 20/25 或 6/7.5）。 在单眼手术的情况下，不应治疗的眼睛必须具有至少 0.8（Snellen 20/25 或 6/7.5）的最佳矫正远视力。
• 使用 Zywave II 波前像差仪测量的中间瞳孔大小必须 < 7.0 毫米，使用 Orbscan II/ IIz 测量的明视瞳孔大小必须 > 2.9 毫米。

Proscan 治疗的附加纳入标准

• 对于 Proscan 近视对象，需要 -0.5 D 至 -10.0 D 之间的球体和 -0.5 D 至 -4.0 D 之间的柱面（非角膜散光）和 SE 至 -12.0 D
• 对于 Proscan 远视对象，需要 +0.5 D 至 +4.0 D 之间的球面和 +0.5 D 至 +4.0 D 之间的柱面（非角膜散光）和 SE 至 +6.0 D。

Zyoptix 治疗的附加纳入标准

对于 Zyoptix 近视对象，需要 -0.5 D 至 -10.0 D 之间的球体和 -0.5 D 至 -4.0 D 之间的柱面（非角膜散光）和 SE 至 -12.0 D

• 对于 Zyoptix 远视对象，需要 +0.5 D 至 +4.0 D 之间的球面和 +0.5 D 至 +4.0 D 之间的柱面（非角膜散光）和 SE 至 +6.0 D。
• 对于使用 Zyoptix 算法的所有处理，高阶像差必须至少为 0.35µm。

Supracor 治疗的附加纳入标准

• 对于 SUPRACOR 老花眼算法的治疗，受试者必须至少 45 岁且不超过 85 岁
• 近视受试者必须具有高达 -7.0 屈光度 (D) 的绝对球面近视（非等效球面），以及高达 -4.0 D 的屈光散光（不是角膜散光），通过明显的主观验光。 球面当量且不得超过 -9.0 D。
• 远视受试者必须具有高达 +4 屈光度 (D) 的绝对球面远视（非等效球面），以及高达 +2.5 D 的屈光散光（不是角膜散光），通过双眼的明显主观屈光。 球面当量不得超过 +5.25 D。
• 受试者必须患有老花眼，这是根据与年龄相关的光学辅助需求 (> +1.50 D) 确定的，以便在最佳距离校正下进行阅读，并且已成功筛选以接受 SUPRACOR 模拟。

排除标准

• 受试者的基线角膜厚度和 LASIK 手术的计划手术参数的组合将导致术后角膜瓣下方剩余的后角膜厚度小于 250 微米。
• 与基线相比，基线显示主观屈光度的远视眼球镜度数差异大于 ± 0.75 D，或柱镜度数差异大于 ± 0.50 D，或柱镜轴差异大于 15 度散瞳主观屈光度。 对于小于±0.75 D 的明显圆柱体，将不考虑圆柱体轴线的差异。
• 患有眼前节病变的受试者，包括干眼症和白内障，研究者认为这会干扰最佳眼镜矫正视力或成功治疗。
• 有视网膜血管疾病证据的受试者。 患有研究者认为会干扰 BSCVA 或成功治疗的任何残留、复发或活动性眼部疾病或角膜异常的受试者。
• 有圆锥角膜迹象的受试者或中央角膜曲率测量读数不稳定且有不规则角膜的受试者。
• 曾接受过任何类型的眼内或角膜手术的受试者，包括任何类型的用于屈光或治疗目的的准分子激光手术。
• 有单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史或青光眼病史或疑似青光眼、角膜水肿或眼压升高 > 22mmHg 或闭角风险的受试者。
• 受试者免疫功能低下或携带结缔组织病、临床上显着的特应性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他急性或慢性疾病的诊断，这些疾病会增加受试者的风险或混淆本研究的结果。
• 受试者正在服用可能影响伤口愈合的全身药物，例如皮质类固醇或抗代谢药物。
• 已知怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕的受试者。
• 患有眼部肌肉疾病（包括斜视或眼球震颤）或其他影响注视的疾病的受试者。
• 有认知障碍或其他弱势人群的受试者。