Uno studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia del laser ad eccimeri Technolas Perfect Vision da 500 Hz negli occhi asiatici utilizzando LASIK

Criteri generali di inclusione

• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
• I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati rispettivamente per un massimo di 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
• La topografia corneale dovrebbe essere qualificata
• Acuità visiva binoculare correggibile ad alto contrasto, manifesto, migliore distanza corretta dagli occhiali ad almeno 1.0 (Snellen 20/20 o 6/6) e monoculare ad almeno 0.8 (Snellen 20/25 o 6/7.5). In caso di chirurgia monoculare, l'occhio che non deve essere trattato deve avere un'acuità visiva per la migliore distanza corretta di almeno 0,8 (Snellen 20/25 o 6/7,5).
• La dimensione della pupilla mesopica misurata con l'aberrometro Zywave II WaveFront deve essere < 7,0 mm e la dimensione della pupilla fotopica misurata con l'Orbscan II/IIz deve essere > 2,9 mm.

Ulteriori criteri di inclusione per i trattamenti Proscan

• Per Proscan i soggetti miopi richiedono una sfera tra -0,5 D fino a -10,0 D e un cilindro tra -0,5 D fino a -4,0 D (non astigmatismo corneale) e SE fino a -12,0 D
• Per Proscan i soggetti ipermetropi richiedono una sfera tra +0,5 D fino a +4,0 D e un cilindro tra +0,5 D fino a +4,0 D (non astigmatismo corneale) e SE fino a +6,0 D.

Ulteriori criteri di inclusione per i trattamenti Zyoptix

Per Zyoptix i soggetti miopi richiedono una sfera tra -0,5 D fino a -10,0 D e un cilindro tra -0,5 D fino a -4,0 D (non astigmatismo corneale) e SE fino a -12,0 D

• Per Zyoptix i soggetti ipermetropi richiedono una sfera tra +0,5 D fino a +4,0 D e un cilindro tra +0,5 D fino a +4,0 D (non astigmatismo corneale) e SE fino a +6,0 D.
• Per tutti i trattamenti con l'algoritmo Zyoptix, l'aberrazione di ordine superiore deve essere di almeno 0,35 µm.

Ulteriori criteri di inclusione per i trattamenti Supracor

• Per i trattamenti con l'algoritmo presbite SUPRACOR, i soggetti devono avere almeno 45 anni e non più di 85 anni
• I soggetti miopi devono avere fino a -7,0 diottrie (D) di miopia sferica assoluta (non equivalente sferico), con fino a -4,0 D di astigmatismo refrattivo (NON astigmatismo corneale) per rifrazione soggettiva manifesta. L'equivalente sferico e non deve essere superiore a -9,0 D.
• I soggetti ipermetropi devono avere fino a +4 diottrie (D) di ipermetropia sferica assoluta (non equivalente sferico), con fino a +2,5 D di astigmatismo refrattivo (NON astigmatismo corneale) per rifrazione soggettiva manifesta in entrambi gli occhi. L'equivalente sferico non deve essere superiore a +5,25 D.
• I soggetti devono avere la presbiopia come determinato da una necessità correlata all'età di ausilio ottico (> +1,50 D) per la lettura con la loro migliore correzione della distanza ed essere stati sottoposti a screening con successo per l'accettazione della simulazione SUPRACOR.

Criteri di esclusione

• Soggetti per i quali la combinazione del loro spessore corneale di base e dei parametri operativi pianificati per la procedura LASIK risulterebbe in meno di 250 micron di spessore corneale posteriore rimanente sotto il lembo postoperatorio.
• Occhi ipermetropi per i quali la rifrazione soggettiva manifesta della linea di base mostra una differenza maggiore di ± 0,75 D nel potere della sfera, o una differenza maggiore di ± 0,50 D nel potere del cilindro, o una differenza nell'asse del cilindro superiore a 15 gradi rispetto alla linea di base rifrazione soggettiva cicloplegica. Per cilindro manifest inferiore a ±0,75 D, la differenza nell'asse del cilindro non verrebbe presa in considerazione.
• Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la sindrome dell'occhio secco e la cataratta, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali o con un trattamento di successo.
• Soggetti con evidenza di malattia vascolare retinica. - Soggetti con qualsiasi malattia oculare residua, ricorrente o attiva o anomalia corneale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con BSCVA o un trattamento di successo.
• Soggetti con segni di cheratocono o Soggetti con letture di cheratometria centrale instabili con mire irregolari.
• Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di chirurgia laser ad eccimeri per scopi refrattivi o terapeutici.
• Soggetti che hanno una storia di cheratite da Herpes simplex o Herpes zoster o una storia di glaucoma o glaucoma sospetto, edema corneale o aumento della pressione intraoculare > 22 mmHg o rischio di chiusura dell'angolo.
• Soggetti immunocompromessi o portatori di diagnosi di malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete, malattie autoimmuni e altre malattie acute o croniche che aumenteranno il rischio per il soggetto o confonderanno i risultati di questo studio.
• Soggetto che assume farmaci sistemici che possono influenzare la guarigione delle ferite come corticosteroidi o antimetaboliti.
• - Soggetti che sono noti per essere in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza nel corso dello studio.
• Soggetti con disturbi della muscolatura oculare inclusi strabismo o nistagmo o altri disturbi che interessano la fissazione.
• Soggetti con disabilità cognitiva o altre persone vulnerabili.