Un estudio prospectivo de seguridad y eficacia del láser excimer Technolas Perfect Vision de 500 Hz en ojos asiáticos mediante LASIK

Criterios generales de inclusión

• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
• Los sujetos deben poder leer, comprender y firmar una declaración de consentimiento informado.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados hasta 6 y 12 meses respectivamente después de la cirugía.
• La topografía corneal debe ser calificada
• Alto contraste, manifiesta, la mejor agudeza visual a distancia corregida con anteojos binocular corregible a al menos 1.0 (Snellen 20/20 o 6/6) y monocular a al menos 0.8 (Snellen 20/25 o 6/7.5). En el caso de una cirugía monocular, el ojo que no debe ser tratado debe tener una mejor agudeza visual lejana corregida de al menos 0,8 (Snellen 20/25 o 6/7,5).
• El tamaño de la pupila mesópica medido con el aberrómetro Zywave II WaveFront debe ser < 7,0 mm y el tamaño de la pupila fotópica medido con el Orbscan II/IIz debe ser > 2,9 mm.

Criterios de inclusión adicionales para tratamientos Proscan

• Para sujetos miopes Proscan, se requiere una esfera entre -0,5 D y -10,0 D y un cilindro entre -0,5 D y -4,0 D (sin astigmatismo corneal) y SE hasta -12,0 D
• Para sujetos hipermétropes Proscan, se requiere una esfera entre +0,5 D hasta +4,0 D y un cilindro entre +0,5 D hasta +4,0 D (sin astigmatismo corneal) y SE hasta +6,0 D.

Criterios de inclusión adicionales para tratamientos con Zyoptix

Para Zyoptix, los sujetos miopes requieren una esfera entre -0,5 D y -10,0 D y un cilindro entre -0,5 D y -4,0 D (sin astigmatismo corneal) y SE hasta -12,0 D

• Para Zyoptix, los sujetos hipermétropes requieren una esfera entre +0,5 D hasta +4,0 D y un cilindro entre +0,5 D hasta +4,0 D (sin astigmatismo corneal) y SE hasta +6,0 D.
• Para todos los tratamientos con el algoritmo Zyoptix, la aberración de alto orden debe ser de al menos 0,35 µm.

Criterios de inclusión adicionales para tratamientos con Supracor

• Para tratamientos con el algoritmo de presbicia SUPRACOR, los sujetos deben tener una edad mínima de 45 años y máxima de 85 años.
• Los sujetos miopes deben tener hasta -7,0 dioptrías (D) de miopía esférica absoluta (no equivalente esférico), con hasta -4,0 D de astigmatismo refractivo (NO astigmatismo corneal) por refracción subjetiva manifiesta. El equivalente esférico y no debe ser superior a -9,0 D.
• Los sujetos hipermétropes deben tener hasta +4 dioptrías (D) de hipermetropía esférica absoluta (no equivalente esférico), con hasta +2,5 D de astigmatismo refractivo (NO astigmatismo corneal) por refracción subjetiva manifiesta en ambos ojos. El equivalente esférico no debe ser superior a +5,25 D.
• Los sujetos deben tener presbicia según lo determinado por una necesidad de ayuda óptica relacionada con la edad (> +1,50 D) para leer con su mejor corrección de distancia y haber sido examinados con éxito para aceptar la simulación SUPRACOR.

Criterio de exclusión

• Sujetos para quienes la combinación de su grosor corneal inicial y los parámetros operativos planificados para el procedimiento LASIK daría como resultado menos de 250 micrones de grosor corneal posterior restante debajo del colgajo después de la operación.
• Ojos hipermétropes en los que la refracción subjetiva manifiesta de línea de base muestra una diferencia de más de ± 0,75 D en el poder de la esfera, o una diferencia de más de ± 0,50 D en el poder del cilindro, o una diferencia en el eje del cilindro de más de 15 grados en comparación con la línea de base refracción subjetiva ciclopléjica. Para cilindro manifiesto de menos de ±0,75 D, la diferencia en el eje del cilindro no se tomará en consideración.
• Sujetos con patología del segmento anterior, incluido el síndrome del ojo seco y cataratas, que en opinión del investigador interferiría con la mejor agudeza visual corregida con anteojos o con un tratamiento exitoso.
• Sujetos con evidencia de enfermedad vascular retiniana. Sujetos con cualquier enfermedad ocular residual, recurrente o activa, o anomalía de la córnea que, en opinión del investigador, podría interferir con la BSCVA o con un tratamiento exitoso.
• Sujetos con signos de queratocono o Sujetos con lecturas de queratometría central inestables con mires irregulares.
• Sujetos que hayan tenido cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con láser Excimer con fines refractivos o terapéuticos.
• Sujetos que tienen antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zoster o antecedentes de glaucoma o sospecha de glaucoma, edema corneal o aumento de la PIO > 22 mmHg o riesgo de ángulo cerrado.
• Sujetos inmunocomprometidos o con diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentarán el riesgo para el sujeto o confundirán los resultados de este estudio.
• Sujeto que toma medicamentos sistémicos que puedan afectar la cicatrización de heridas, como corticosteroides o antimetabolitos.
• Sujetos que se sabe que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
• Sujetos con un trastorno del músculo ocular que incluye estrabismo o nistagmo, u otros trastornos que afecten la fijación.
• Sujetos con deterioro cognitivo u otras personas vulnerables.