Um estudo prospectivo de segurança e eficácia do Laser Excimer Technolas Perfect Vision de 500 Hz em olhos asiáticos usando LASIK

Critérios Gerais de Inclusão

• Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os sujeitos devem ser capazes de ler, entender e assinar uma declaração de consentimento informado.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por até 6 e 12 meses, respectivamente, após a cirurgia.
• A topografia da córnea deve ser qualificada
• Alto contraste, manifesto, melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos binocular para pelo menos 1,0 (Snellen 20/20 ou 6/6) e monocular para pelo menos 0,8 (Snellen 20/25 ou 6/7,5). No caso de uma cirurgia monocular, o olho que não deve ser tratado deve ter uma acuidade visual à distância melhor corrigida de pelo menos 0,8 (Snellen 20/25 ou 6/7,5).
• O tamanho da pupila mesópica medido com o Zywave II WaveFront Aberrometer deve ser < 7,0 mm e o tamanho da pupila fotópica medido com o Orbscan II/ IIz deve ser > 2,9 mm.

Critérios de inclusão adicionais para tratamentos Proscan

• Para indivíduos míopes do Proscan, é necessária uma esfera entre -0,5 D até -10,0 D e um cilindro entre -0,5 D até -4,0 D (não astigmatismo da córnea) e SE até -12,0 D
• Para indivíduos hipermetrópicos Proscan, é necessária uma esfera entre +0,5 D até +4,0 D e um cilindro entre +0,5 D até +4,0 D (sem astigmatismo corneano) e SE até +6,0 D.

Critérios de inclusão adicionais para tratamentos Zyoptix

Para indivíduos míopes Zyoptix, é necessária uma esfera entre -0,5 D até -10,0 D e um cilindro entre -0,5 D até -4,0 D (sem astigmatismo corneano) e SE até -12,0 D

• Para indivíduos hipermetrópicos Zyoptix, é necessária uma esfera entre +0,5 D até +4,0 D e um cilindro entre +0,5 D até +4,0 D (sem astigmatismo corneano) e SE até +6,0 D.
• Para todos os tratamentos com o algoritmo Zyoptix, a aberração de alta ordem deve ser de pelo menos 0,35 µm.

Critérios adicionais de inclusão para tratamentos Supracor

• Para tratamentos com o algoritmo de presbiopia SUPRACOR, os indivíduos devem ter pelo menos 45 anos e não mais de 85 anos
• Indivíduos míopes devem ter até -7,0 dioptrias (D) de miopia esférica absoluta (não equivalente esférico), com até -4,0 D de astigmatismo refrativo (NÃO astigmatismo corneano) por refração subjetiva manifesta. O equivalente esférico e não deve ser superior a -9,0 D.
• Sujeitos hipermetrópicos devem ter até +4 dioptrias (D) de hipermetropia esférica absoluta (não equivalente esférico), com até +2,5 D de astigmatismo refrativo (NÃO astigmatismo corneano) por refração subjetiva manifesta em ambos os olhos. O equivalente esférico não deve ser superior a +5,25 D.
• Os indivíduos devem ter presbiopia conforme determinado por uma necessidade relacionada à idade de auxílio óptico (> +1,50 D) para leitura com sua melhor correção de distância e foram rastreados com sucesso para aceitação da simulação SUPRACOR.

Critério de exclusão

• Indivíduos para os quais a combinação de sua espessura corneana basal e os parâmetros operatórios planejados para o procedimento LASIK resultariam em menos de 250 mícrons de espessura corneana posterior remanescente abaixo do retalho no pós-operatório.
• Olhos hipermetrópicos para os quais a refração subjetiva manifesta na linha de base exibe uma diferença maior que ± 0,75 D na potência da esfera, ou uma diferença maior que ± 0,50 D na potência do cilindro, ou uma diferença no eixo do cilindro de mais de 15 graus em comparação com a linha de base refração subjetiva cicloplégica. Para cilindro manifesto menor que ±0,75 D, a diferença no eixo do cilindro não seria levada em consideração.
• Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo síndrome do olho seco e catarata, que na opinião do investigador interfeririam na melhor acuidade visual corrigida por óculos ou em um tratamento bem-sucedido.
• Indivíduos com evidência de doença vascular retiniana. Indivíduos com qualquer doença ocular residual, recorrente ou ativa, ou anormalidade da córnea que, na opinião do investigador, interferiria na BSCVA ou em um tratamento bem-sucedido.
• Indivíduos com sinais de ceratocone ou Indivíduos com leituras de ceratometria central instáveis ​​com mires irregulares.
• Indivíduos que tiveram cirurgia intraocular ou da córnea anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia a laser Excimer para fins refrativos ou terapêuticos.
• Indivíduos com histórico de ceratite por Herpes simplex ou Herpes zoster ou histórico de glaucoma ou suspeita de glaucoma, edema da córnea ou aumento da PIO > 22 mmHg ou risco de fechamento do ângulo.
• Indivíduos imunocomprometidos ou com diagnóstico de doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes, doenças autoimunes e outras doenças agudas ou crônicas que aumentarão o risco para o indivíduo ou confundirão os resultados deste estudo.
• Indivíduo tomando medicamentos sistêmicos que provavelmente afetam a cicatrização de feridas, como corticosteróides ou antimetabólitos.
• Indivíduos que sabidamente estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Indivíduos com distúrbios musculares oculares, incluindo estrabismo ou nistagmo, ou outros distúrbios que afetam a fixação.
• Indivíduos com deficiências cognitivas ou outras pessoas vulneráveis.