Une étude prospective sur l'innocuité et l'efficacité du laser à excimère Technolas Perfect Vision de 500 Hz dans les yeux asiatiques à l'aide du LASIK

Critères généraux d'inclusion

• Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer une déclaration de consentement éclairé.
• Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés jusqu'à 6 et 12 mois respectivement après la chirurgie.
• La topographie cornéenne doit être qualifiée
• Contraste élevé, manifeste, meilleure acuité visuelle à distance corrigée par lunettes binoculaire corrigeable à au moins 1,0 (Snellen 20/20 ou 6/6) et monoculaire à au moins 0,8 (Snellen 20/25 ou 6/7,5). En cas de chirurgie monoculaire, l'œil qui ne doit pas être traité doit avoir une meilleure acuité visuelle de loin corrigée d'au moins 0,8 (Snellen 20/25 ou 6/7,5).
• La taille de la pupille mésopique mesurée avec l'aberromètre Zywave II WaveFront doit être < 7,0 mm et la taille de la pupille photopique mesurée avec l'Orbscan II/ IIz doit être > 2,9 mm.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les traitements Proscan

• Pour Proscan, les sujets myopes nécessitent une sphère entre -0,5 D et -10,0 D et un cylindre entre -0,5 D et -4,0 D (pas d'astigmatisme cornéen) et SE jusqu'à -12,0 D
• Pour Proscan, les sujets hypermétropes nécessitent une sphère entre +0,5 D et +4,0 D et un cylindre entre +0,5 D et +4,0 D (pas d'astigmatisme cornéen) et SE jusqu'à +6,0 D.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les traitements Zyoptix

Pour les sujets myopes Zyoptix, il faut une sphère entre -0,5 D et -10,0 D et un cylindre entre -0,5 D et -4,0 D (pas d'astigmatisme cornéen) et SE jusqu'à -12,0 D

• Pour les sujets hypermétropes Zyoptix, il faut une sphère entre +0,5 D et +4,0 D et un cylindre entre +0,5 D et +4,0 D (pas d'astigmatisme cornéen) et SE jusqu'à +6,0 D.
• Pour tous les traitements avec l'algorithme Zyoptix, l'aberration d'ordre élevé doit être d'au moins 0,35 µm.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les traitements Supracor

• Pour les traitements avec l'algorithme presbyte SUPRACOR, les sujets doivent avoir au moins 45 ans et pas plus de 85 ans
• Les sujets myopes doivent avoir jusqu'à -7,0 dioptries (D) de myopie sphérique absolue (pas d'équivalent sphérique), avec jusqu'à -4,0 D d'astigmatisme réfractif (PAS d'astigmatisme cornéen) par réfraction subjective manifeste. L'équivalent sphérique et ne doit pas être supérieur à -9,0 D.
• Les sujets hypermétropes doivent avoir jusqu'à +4 dioptries (D) d'hypermétropie sphérique absolue (pas d'équivalent sphérique), avec jusqu'à +2,5 D d'astigmatisme réfractif (PAS d'astigmatisme cornéen) par réfraction subjective manifeste dans les deux yeux. L'équivalent sphérique ne doit pas être supérieur à +5,25 D.
• Les sujets doivent avoir une presbytie déterminée par un besoin d'aide optique lié à l'âge (> +1,50 D) pour lire avec leur meilleure correction de distance et avoir été sélectionnés avec succès pour l'acceptation de la simulation SUPRACOR.

Critère d'exclusion

• Sujets pour lesquels la combinaison de leur épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait moins de 250 microns d'épaisseur cornéenne postérieure restante sous le volet postopératoire.
• Yeux hypermétropes pour lesquels la réfraction subjective manifeste de base présente une différence supérieure à ± 0,75 D dans la puissance de la sphère, ou une différence supérieure à ± 0,50 D dans la puissance du cylindre, ou une différence dans l'axe du cylindre de plus de 15 degrés par rapport à la ligne de base réfraction subjective cycloplégique. Pour un cylindre manifeste inférieur à ± 0,75 D, la différence d'axe de cylindre ne serait pas prise en considération.
• Sujets présentant une pathologie du segment antérieur, y compris le syndrome de l'œil sec et les cataractes, qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes ou un traitement réussi.
• Sujets présentant des signes de maladie vasculaire rétinienne. Sujets présentant une maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active, ou une anomalie cornéenne qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la BSCVA ou un traitement réussi.
• Sujets présentant des signes de kératocône ou Sujets avec des lectures de kératométrie centrale instables avec des mires irrégulières.
• - Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de quelque nature que ce soit, y compris tout type de chirurgie au laser Excimer à des fins réfractives ou thérapeutiques.
• - Sujets ayant des antécédents de kératite à herpès simplex ou de zona ou des antécédents de glaucome ou de suspicion de glaucome, d'œdème cornéen ou d'augmentation de la PIO> 22 mmHg ou un risque de fermeture de l'angle.
• Sujets immunodéprimés ou porteurs d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif, de maladie atopique cliniquement significative, de diabète, de maladies auto-immunes et d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmenteront le risque pour le sujet ou fausseront les résultats de cette étude.
• Sujet prenant des médicaments systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies tels que les corticostéroïdes ou les antimétabolites.
• Sujets connus pour être enceintes, allaitants ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Sujets présentant un trouble des muscles oculaires, y compris un strabisme ou un nystagmus, ou d'autres troubles affectant la fixation.
• Sujets ayant des troubles cognitifs ou autres personnes vulnérables.