500 Hz Technolas Perfect Vision Excimer Laserin tuleva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Aasian silmissä käyttämällä LASIKia

Yleiset sisällyttämiskriteerit

• Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lausunto.
• Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin enintään 6 ja 12 kuukauden ajaksi leikkauksen jälkeen.
• Sarveiskalvon topografian tulee olla pätevä
• Korkeakontrastinen, ilmeinen, paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus korjattava kiikarin arvoon vähintään 1,0 (Snellen 20/20 tai 6/6) ja monokulaari vähintään arvoon 0,8 (Snellen 20/25 tai 6/7,5). Monokulaarisessa leikkauksessa silmän, jota ei tule hoitaa, parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden tulee olla vähintään 0,8 (Snellen 20/25 tai 6/7,5).
• Mesoopisen pupillin koon Zywave II WaveFront Aberrometer -laitteella mitatun on oltava < 7,0 mm ja valopupillin koon, mitattuna Orbscan II/IIz:llä, on oltava > 2,9 mm.

Lisäkriteerit Proscan-hoitoihin

• Proscanin likinäköiset kohteet vaativat pallon välillä -0,5 D - -10,0 D ja sylinterin välillä -0,5 D - -4,0 D (ei sarveiskalvon astigmatismi) ja SE -12,0 D asti
• Proscanin hyperoopisille kohteille vaaditaan pallo välillä +0,5 D - +4,0 D ja sylinteri välillä +0,5 D - +4,0 D (ei sarveiskalvon astigmatismi) ja SE - +6,0 D.

Zyoptix-hoitojen lisäkriteerit

Zyoptixille likinäköiset kohteet tarvitsevat pallon välillä -0,5 D - -10,0 D ja sylinterin välillä -0,5 D - -4,0 D (ei sarveiskalvon astigmatismi) ja SE -12,0 D asti

• Zyoptix-ylinäköiset kohteet vaativat pallon välillä +0,5 D - +4,0 D ja sylinterin välillä +0,5 D - +4,0 D (ei sarveiskalvon astigmatismi) ja SE - +6,0 D.
• Kaikissa Zyoptix-algoritmilla suoritetuissa hoidoissa korkean asteen aberraation on oltava vähintään 0,35 µm.

Supracor-hoitojen lisäkriteerit

• SUPRACOR presbyopic -algoritmilla hoidettavien koehenkilöiden on oltava vähintään 45-vuotiaita ja enintään 85-vuotiaita
• Likinäköisillä koehenkilöillä on oltava jopa -7,0 dioptria (D) absoluuttista pallomaista likinäköisyyttä (ei pallomaista vastinetta) ja jopa -4,0 D taittava astigmatismi (EI sarveiskalvon astigmatismia) ilmeisen subjektiivisen taittuman vuoksi. Pallomainen ekvivalentti ja saa olla enintään -9,0 D.
• Hyperooppiisilla koehenkilöillä on oltava korkeintaan +4 dioptria (D) absoluuttista pallomaista hyperopiaa (ei pallomaista vastinetta) ja enintään +2,5 D refraktiivista astigmatismia (EI sarveiskalvon astigmatismia) ilmeisen subjektiivisen taittuvuuden vuoksi molemmissa silmissä. Pallomainen ekvivalentti saa olla enintään +5,25 D.
• Koehenkilöillä on oltava presbyopia, joka määräytyy ikään liittyvän optisen apuvälineen tarpeen perusteella (> +1,50 D) lukemiseen parhaan etäisyyden korjauksen kanssa, ja heidät on tutkittu onnistuneesti SUPRACOR-simuloinnin hyväksymiseksi.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, joiden sarveiskalvon peruspaksuuden ja LASIK-toimenpiteen suunniteltujen leikkausparametrien yhdistelmä johtaisi alle 250 mikronia jäljellä olevaan sarveiskalvon takapaksuuteen läpän alapuolella leikkauksen jälkeen.
• Hyperooppiset silmät, joiden perusviivan ilmeinen subjektiivinen taittuminen osoittaa eroa, joka on suurempi kuin ± 0,75 D pallon tehossa, tai ero on suurempi kuin ± 0,50 D sylinterin tehossa tai ero sylinterin akselissa on yli 15 astetta perusviivaan verrattuna sykloleginen subjektiivinen taittuminen. Alle ±0,75 D:n ilmentymäsylinterille sylinterin akselin eroa ei oteta huomioon.
• Koehenkilöt, joilla on etuosan patologia, mukaan lukien kuivasilmäisyysoireyhtymä ja kaihi, jotka tutkijan mielestä häiritsevät parasta silmälasien avulla korjattua näöntarkkuutta tai onnistunutta hoitoa.
• Koehenkilöt, joilla on näyttöä verkkokalvon verisuonisairaudesta. Potilaat, joilla on jäännös, uusiutuva tai aktiivinen silmäsairaus tai sarveiskalvon poikkeavuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi BSCVA:ta tai onnistunutta hoitoa.
• Koehenkilöt, joilla on keratokonuksen merkkejä tai henkilöt, joilla on epävakaat keskuskeratometrian lukemat ja epäsäännölliset suot.
• Koehenkilöt, joille on tehty mikä tahansa intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen Excimer-laserleikkaus joko taitto- tai hoitotarkoituksiin.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut Herpes simplex tai Herpes zoster keratiitti tai glaukooma tai glaukooma epäilty, sarveiskalvon turvotus tai kohonnut silmänpaine > 22 mmHg tai kulman sulkeutumisen riski.
• Koehenkilöt, joilla on immuunipuutos tai joilla on diagnosoitu sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes, autoimmuunisairaus ja muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka lisäävät riskiä tutkittavalle tai sekoittavat tämän tutkimuksen tuloksia.
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten kortikosteroideja tai antimetaboliitteja.
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on silmän lihassairaus, mukaan lukien strabismus tai nystagmus, tai muita kiinnittymiseen vaikuttavia häiriöitä.
• Kognitiivisista häiriöistä kärsivät tai muut haavoittuvat henkilöt.