En prospektiv säkerhets- och effektivitetsstudie av 500 Hz Technolas Perfect Vision Excimer Laser i asiatiska ögon med LASIK

Allmänna inkluderingskriterier

• Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
• Ämnen måste kunna läsa, förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna återvända för planerade uppföljningsundersökningar i upp till 6 respektive 12 månader efter operationen.
• Corneal topografi bör vara kvalificerad
• Högkontrast, manifest, bäst glasögonkorrigerad avståndssynskärpa korrigerbar kikare till minst 1,0 (Snellen 20/20 eller 6/6) och monokulär till minst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5). Vid en monokulär operation måste ögat som inte ska behandlas ha en bäst korrigerad avståndssynskärpa på minst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5).
• Mesopisk pupillstorlek mätt med Zywave II WaveFront Aberrometer måste vara < 7,0 mm och fotopisk pupillstorlek mätt med Orbscan II/IIz måste vara > 2,9 mm.

Ytterligare inklusionskriterier för Proscan-behandlingar

• För Proscan närsynta patienter krävs en sfär mellan -0,5 D upp till -10,0 D och cylinder mellan -0,5 D upp till -4,0 D (ej hornhinneastigmatism) och SE upp till -12,0 D
• För hyperopiska personer med Proscan krävs en sfär mellan +0,5 D upp till +4,0 D och cylinder mellan +0,5 D upp till +4,0 D (ej hornhinneastigmatism) och SE upp till +6,0 D.

Ytterligare inklusionskriterier för Zyoptix-behandlingar

För Zyoptix kräver närsynta patienter en sfär mellan -0,5 D upp till -10,0 D och cylinder mellan -0,5 D upp till -4,0 D (ej hornhinneastigmatism) och SE upp till -12,0 D

• För Zyoptix översynta personer krävs en sfär mellan +0,5 D upp till +4,0 D och cylinder mellan +0,5 D upp till +4,0 D (inte hornhinneastigmatism) och SE upp till +6,0 D.
• För alla behandlingar med Zyoptix-algoritmen måste aberrationen av hög ordning vara minst 0,35 µm.

Ytterligare inklusionskriterier för Supracor-behandlingar

• För behandlingar med den presbyopiska algoritmen SUPRACOR måste försökspersoner vara minst 45 år och högst 85 år
• Närsynta försökspersoner måste ha upp till -7,0 dioptrier (D) av absolut sfärisk närsynthet (inte sfärisk ekvivalent), med upp till -4,0 D av refraktiv astigmatism (INTE hornhinneastigmatism) genom manifest subjektiv refraktion. Den sfäriska ekvivalenten och får inte vara mer än -9,0 D.
• Hyperopiska försökspersoner måste ha upp till +4 dioptrier (D) av absolut sfärisk hyperopi (inte sfärisk ekvivalent), med upp till +2,5 D av refraktiv astigmatism (INTE hornhinneastigmatism) genom manifest subjektiv refraktion i båda ögonen. Den sfäriska ekvivalenten får inte vara mer än +5,25 D.
• Försökspersonerna måste ha presbyopi som bestämts av ett åldersrelaterat behov av optiskt hjälpmedel (> +1,50 D) för att läsa med sin bästa avståndskorrigering och har genomgått en framgångsrik screening för acceptans av SUPRACOR-simuleringen.

Exklusions kriterier

• Försökspersoner för vilka kombinationen av deras baslinjetjocklek på hornhinnan och de planerade operationsparametrarna för LASIK-proceduren skulle resultera i mindre än 250 mikron kvarvarande bakre hornhinnetjocklek under fliken postoperativt.
• Hyperopiska ögon för vilka baslinjens manifesta subjektiva refraktion uppvisar en skillnad som är större än ± 0,75 D i sfärkraft, eller en skillnad på större än ± 0,50 D i cylinderstyrka, eller en skillnad i cylinderaxel på mer än 15 grader jämfört med baslinjen cykloplegisk subjektiv refraktion. För manifest cylinder som är mindre än ±0,75 D, skulle skillnaden i cylinderaxel inte beaktas.
• Försökspersoner med främre segmentpatologi, inklusive torra ögonsyndrom och grå starr, som enligt utredarens uppfattning skulle störa bästa glasögonkorrigerade synskärpa eller en framgångsrik behandling.
• Försökspersoner med tecken på retinal vaskulär sjukdom. Försökspersoner med någon kvarvarande, återkommande eller aktiv okulär sjukdom eller hornhinneavvikelse som enligt utredarens åsikt skulle störa BSCVA eller en framgångsrik behandling.
• Försökspersoner med tecken på keratokonus eller försökspersoner med instabila centrala keratometriavläsningar med oregelbundna myrar.
• Försökspersoner som tidigare genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive någon typ av Excimer-laserkirurgi för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
• Försökspersoner som har en historia av Herpes simplex eller Herpes zoster keratit eller tidigare glaukom eller glaukom misstänker, hornhinneödem eller ökad IOP > 22 mmHg eller risk för vinkelstängning.
• Patienter med nedsatt immunförsvar eller med diagnosen bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes, autoimmuna sjukdomar och andra akuta eller kroniska sjukdomar som kommer att öka risken för patienten eller förvirra resultaten av denna studie.
• Person som tar systemiska läkemedel som sannolikt påverkar sårläkningen, såsom kortikosteroider eller antimetaboliter.
• Försökspersoner som är kända för att vara gravida, ammande eller som planerar att bli gravida under studiens gång.
• Patienter med en okulär muskelsjukdom inklusive skelning eller nystagmus, eller andra störningar som påverkar fixering.
• Försökspersoner med kognitiva funktionsnedsättningar eller andra utsatta personer.