原発性高アルドステロン症および虚血再灌流障害 (PHA-FMD)
2017年10月11日 更新者：Radboud University Medical Center
原発性高アルドステロン症および内皮虚血再灌流障害
原発性高アルドステロン症の患者は、血圧レベルに関係なく、原発性高血圧症の患者と比較してより多くの心血管イベントを経験します。
この研究では、原発性高アルドステロン症の患者は虚血再灌流障害を起こしやすいという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
PHA 患者は、血圧レベルとは関係なく、心血管イベントのリスクが高くなります。
また、心筋梗塞を患っている患者では、循環アルドステロンレベルが死亡率の増加と関連しています。
心筋梗塞の動物モデルでは、外因性アルドステロンの投与により梗塞サイズが増加しましたが、他の研究ではこの効果は報告されていません。
同様のモデルでは、ミネラルコルチコイド受容体 (MR) のアンタゴニストは梗塞サイズを縮小させ、これはエクト-5'-ヌクレオチダーゼ (CD73、内因性ヌクレオシド アデノシンの細胞外形成を触媒する酵素) およびアデノシン受容体ノックアウト マウスでは完全に消失しました。
したがって、PHA 患者は酵素 CD73 のダウンレギュレーションによる虚血再灌流 (IR) 損傷の感受性が高いと仮定します。
（内皮）IR損傷の十分に検証されたエンドポイントとして、前腕IRによる上腕血流媒介拡張（FMD）の減少を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525EZ
- Radboud university medical centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 原発性高アルドステロン症の患者:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 確認された原発性高アルドステロン症 (アルドステロン > 0.28 nmol/l 食塩負荷後)
- 血清カリウム≧3.5mmol/L（カリウム補給の有無にかかわらず）
- 書面によるインフォームドコンセント
包含基準 原発性高血圧症の患者:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 原発性高血圧
- ベースラインのアルドステロン <0.30 nmol/l およびアルドステロン-レニン比 <0.09
- 血清カリウム≧3.5mmol/L
- 書面によるインフォームドコンセント
両群の除外基準（原発性高アルドステロン症の患者および原発性高血圧症の患者：
- 喫煙
- -アテローム性動脈硬化性疾患（心筋梗塞（MI）、脳卒中、または末梢血管疾患）の病歴
- 担当医によると、降圧薬をヒドララジンの有無にかかわらずジルチアゼムのみに変更することはできません。
- 担当医によると、患者がスタチンを使用している場合、スタチン治療を一時的に中断することはできません。
- 重度の腎機能障害 (MDRD < 30 ml/分)
- 心電図上の第 2 度/第 3 度房室ブロック
- 心不全
- 糖尿病
- アセチルサリチル酸とNSAIDのテオフィリン、ジピリダモールの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：原発性高アルドステロン症
原発性高アルドステロン症の患者は、介入前腕虚血および再灌流を受けます（20分間の前腕虚血および20分間の再灌流）。 主要評価項目は、内皮虚血再灌流障害の尺度として、前腕虚血再灌流による上腕FMDの減少です |
両腕を 20 分間の前腕虚血と 20 分間の再灌流にさらします。
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PLACEBO_COMPARATOR：原発性高血圧
原発性高血圧症の患者 (PHA を除く) は、20 分間の前腕虚血と 20 分間の再灌流にさらされます。 主要評価項目は、内皮虚血再灌流障害の尺度として、前腕虚血再灌流による上腕FMDの減少です |
両腕を 20 分間の前腕虚血と 20 分間の再灌流にさらします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕口蹄疫
時間枠：1日の朝
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主要評価項目は、原発性高アルドステロン症患者における 20 分間の前腕虚血および 20 分間の再灌流後の上腕動脈 FMD の減少です (原発性高血圧症の患者と比較して)。
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1日の朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD73とアデノシン
時間枠：ある日の朝（口蹄疫実験直前）
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循環アデノシン濃度と単核細胞に対するCD73活性を測定するために血液が採取されます。
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ある日の朝（口蹄疫実験直前）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルドステロンとレニン
時間枠：1日
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FMD実験の直前に、アルドステロンとレニンのレベルのために血液が採取されます。
これらのレベルは、原発性高アルドステロン症の患者で虚血および再灌流後の上腕動脈 FMD が有意に減少しない限り、測定されません。
血漿と血清を-20℃で保存します。該当する場合、アルドステロンとアルドステロン対レニン比を決定して、一次結果測定値をアルドステロンとARRレベルに関連付けます。
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1日
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白血球テロメア長 (LTL)
時間枠：1日
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12 人の PHA 患者と 12 人の EHT 患者の LTL を測定し、アルドステロン過剰が PHA 患者のテロメア短縮を増加させるかどうかを評価します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。