Primaarinen hyperaldosteronismi ja iskemia-reperfuusiovaurio (PHA-FMD)
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Primaarinen hyperaldosteronismi ja endoteelin iskemia-reperfuusiovaurio
Primaarista hyperaldosteronismia sairastavilla potilailla esiintyy enemmän kardiovaskulaarisia tapahtumia verrattuna potilaisiin, joilla on primaarinen hypertensio, riippumatta verenpainetasosta.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että primaarista hyperaldosteronismia sairastavat potilaat ovat alttiimpia iskemia-reperfuusiovaurioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PHA-potilailla on lisääntynyt sydän- ja verisuonitapahtumien riski verenpainetasosta riippumatta.
Myös sydäninfarktin sairastavilla potilailla verenkierron aldosteronitasot liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Sydäninfarktin eläinmalleissa eksogeenisen aldosteronin antaminen suurensi infarktin kokoa, vaikka muut tutkimukset eivät raportoineet tätä vaikutusta.
Samanlaisissa malleissa mineralokortikoidireseptorin (MR) antagonistit pienensivät infarktin kokoa, mikä poistui kokonaan ekto-5'-nukleotidaasista (CD73, entsyymi, joka katalysoi endogeenisen nukleosidiadenosiinin solunulkoista muodostumista) ja adenosiinireseptorin knock-out -hiirissä.
Siksi oletamme, että PHA-potilailla on lisääntynyt herkkyys iskemia-reperfuusio (IR) -vauriolle CD73-entsyymin heikentyneen säätelyn vuoksi.
Käytämme olkavarren virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) vähenemistä kyynärvarren infrapunasäteilyn avulla hyvin validoituna päätepisteenä (endoteliaalisen) IR-vauriolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525EZ
- Radboud university medical centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi:
- Ikä 18-75 vuotta
- Vahvistettu primaarinen hyperaldosteronismi (aldosteroni >0,28 nmol/l suolalatauksen jälkeen)
- Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L (kaliumlisän kanssa tai ilman)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Osallistumiskriteerit potilaat, joilla on primaarinen hypertensio:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen verenpainetauti
- Lähtötason aldosteroni <0,30 nmol/l ja aldosteroni-reniini-suhde <0,09
- Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit molemmille käsivarsille (potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi ja potilaat, joilla on primaarinen hypertensio:
- Tupakointi
- Aiemmin ateroskleroottinen sairaus (sydäninfarkti (MI), aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus)
- Hoitavan lääkärin mukaan verenpainetta alentavaa lääkettä ei ole mahdollista vaihtaa pelkkään diltiatseemiin hydralatsiinin kanssa tai ilman.
- Statiinihoitoa ei voi tilapäisesti keskeyttää, jos potilas käyttää statiineja, hoitavan lääkärin mukaan.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (MDRD < 30 ml/min)
- Toisen/kolmannen asteen AV-katkos elektrokardiografiassa
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Asetyylisalisyylihapon ja tulehduskipulääkkeiden teofylliinin ja dipyridamolin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primaarinen hyperaldosteronismi
primaarista hyperaldosteronismia sairastaville potilaille suoritetaan interventiokyynärvarren iskemia ja reperfuusio (20 minuuttia kyynärvarren iskemiaa ja 20 minuuttia reperfuusiota). Ensisijainen päätetapahtuma on käsivarren iskemia-reperfuusion aiheuttama olkavarren suu- ja sorkkataudin väheneminen endoteelin iskemia-reperfuusiovaurion mittana. |
molemmille käsivarrelle tehdään 20 minuutin kyynärvarren iskemia ja 20 minuutin reperfuusio.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Primaarinen verenpainetauti
Potilaille, joilla on primaarinen hypertensio (pois lukien PHA), tehdään 20 minuutin kyynärvarren iskemia ja 20 minuutin reperfuusio. Ensisijainen päätetapahtuma on käsivarren iskemia-reperfuusion aiheuttama olkavarren suu- ja sorkkataudin väheneminen endoteelin iskemia-reperfuusiovaurion mittana. |
molemmille käsivarrelle tehdään 20 minuutin kyynärvarren iskemia ja 20 minuutin reperfuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
brakiaalinen suu- ja sorkkatauti
Aikaikkuna: 1 päivän aamu
|
Ensisijainen tulosmittari on olkavarren suu- ja sorkkataudin väheneminen 20 minuutin kyynärvarren iskemian ja 20 minuutin reperfuusion jälkeen potilailla, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi (verrattuna potilaisiin, joilla on primaarinen hypertensio).
|
1 päivän aamu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD73 ja adenosiini
Aikaikkuna: eräänä aamuna (juuri ennen suu- ja sorkkatautikoetta)
|
Veri otetaan verenkierron adenosiinipitoisuuden ja CD73-aktiivisuuden määrittämiseksi mononukleaarisissa soluissa
|
eräänä aamuna (juuri ennen suu- ja sorkkatautikoetta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aldosteroni ja reniini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Juuri ennen suu- ja sorkkatautikoetta aldosteroni- ja reniinitasot otetaan verikokeesta.
Näitä tasoja ei määritetä, ellei olkavarsivaltimon suu- ja sorkkatauti ole iskemian ja reperfuusion jälkeen vähentynyt merkittävästi potilailla, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi.
Säilytämme plasman ja seerumin -20 C:ssa. Tarvittaessa aldosteroni- ja aldosteroni-reniinisuhde määritetään korreloimaan ensisijainen tulosmitta aldosteroni- ja ARR-tasoihin.
|
1 päivä
|
|
leukosyyttien telomeerien pituus (LTL)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaamme LTL 12 potilaalla, joilla on PHA ja 12 potilaalla, joilla on EHT arvioidaksemme, lisääkö aldosteroniylimäärä telomeerien lyhenemistä potilailla, joilla on PHA.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL45381.091.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .