Hiperaldosteronismo primario y lesión por isquemia-reperfusión (PHA-FMD)
11 de octubre de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center
Hiperaldosteronismo primario y lesión endotelial por isquemia-reperfusión
Los pacientes con hiperaldosteronismo primario experimentan más eventos cardiovasculares en comparación con los pacientes con hipertensión primaria, independientemente del nivel de presión arterial.
En esta investigación planteamos la hipótesis de que los pacientes con hiperaldosteronismo primario son más susceptibles a la lesión por isquemia-reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con PHA tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, independientemente del nivel de presión arterial.
También en pacientes que sufren un infarto de miocardio, los niveles de aldosterona circulante se asocian con una mayor mortalidad.
En modelos animales de infarto de miocardio, la administración de aldosterona exógena aumentó el tamaño del infarto, aunque otros estudios no reportaron este efecto.
En modelos similares, los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MR) redujeron el tamaño del infarto, que se eliminó por completo en la ecto-5'-nucleotidasa (CD73, la enzima que cataliza la formación extracelular del nucleósido endógeno adenosina) y ratones knock-out para el receptor de adenosina.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los pacientes con PHA tienen una mayor susceptibilidad a la lesión por isquemia-reperfusión (IR) debido a la regulación negativa de la enzima CD73.
Usaremos la reducción en la dilatación mediada por flujo braquial (FMD) por IR del antebrazo como un criterio de valoración bien validado para la lesión por IR (endotelial).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525EZ
- Radboud university medical centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes con hiperaldosteronismo primario:
- Edad 18-75 años
- Hiperaldosteronismo primario confirmado (aldosterona >0,28 nmol/l tras carga de sal)
- Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L (con o sin suplementos de potasio)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión Pacientes con hipertensión primaria:
- Edad 18-75 años
- hipertensión primaria
- Aldosterona basal <0,30 nmol/l y cociente aldosterona-renina <0,09
- Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para ambos brazos (pacientes con hiperaldosteronismo primario y pacientes con hipertensión primaria:
- De fumar
- Antecedentes de enfermedad aterosclerótica (infarto de miocardio [IM], accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica)
- No es posible cambiar el medicamento antihipertensivo a solo diltiazem con o sin hidralazina, según el médico tratante.
- No es posible interrumpir temporalmente el tratamiento con estatinas, si el paciente usa estatinas, según el médico tratante.
- Disfunción renal grave (MDRD < 30 ml/min)
- Bloqueo AV de segundo/tercer grado en electrocardiografía
- Falla cardiaca
- diabetes mellitus
- Uso de ácido acetilsalicílico y AINE's teofilina y dipiridamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hiperaldosteronismo primario
los pacientes con hiperaldosteronismo primario serán sometidos a la intervención de isquemia y reperfusión de antebrazo (20 minutos de isquemia de antebrazo y 20 minutos de reperfusión). El punto final primario es la reducción de la fiebre aftosa braquial por isquemia-reperfusión del antebrazo, como una medida de la lesión endotelial por isquemia-reperfusión |
ambos brazos serán sometidos a 20 minutos de isquemia de antebrazo y 20 minutos de reperfusión.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Hipertensión primaria
Los pacientes con hipertensión primaria (excluida la PHA) serán sometidos a 20 minutos de isquemia del antebrazo y 20 minutos de reperfusión. El punto final primario es la reducción de la fiebre aftosa braquial por isquemia-reperfusión del antebrazo, como una medida de la lesión endotelial por isquemia-reperfusión |
ambos brazos serán sometidos a 20 minutos de isquemia de antebrazo y 20 minutos de reperfusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fiebre aftosa braquial
Periodo de tiempo: 1 día por la mañana
|
la medida de resultado primaria es la reducción de la FMD de la arteria braquial después de 20 minutos de isquemia del antebrazo y 20 minutos de reperfusión en pacientes con hiperaldosteronismo primario (en comparación con pacientes con hipertensión primaria)
|
1 día por la mañana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CD73 y adenosina
Periodo de tiempo: un día por la mañana (justo antes del experimento de la fiebre aftosa)
|
Se extraerá sangre para determinar la concentración de adenosina circulante y la actividad de CD73 en las células mononucleares.
|
un día por la mañana (justo antes del experimento de la fiebre aftosa)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aldosterona y renina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Justo antes del experimento de FMD, se le extraerá sangre para medir los niveles de aldosterona y renina.
Estos niveles no se determinarán, a menos que la FMD de la arteria braquial después de la isquemia y la reperfusión se reduzca significativamente en pacientes con hiperaldosteronismo primario.
Almacenaremos el plasma y el suero a -20 C. Si corresponde, se determinará la aldosterona y la proporción de aldosterona a renina para correlacionar la medida de resultado primaria con los niveles de aldosterona y ARR.
|
1 día
|
|
longitud de los telómeros de los leucocitos (LTL)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Mediremos LTL en 12 pacientes con PHA y 12 pacientes con EHT para evaluar si el exceso de aldosterona aumenta el acortamiento de los telómeros en pacientes con PHA
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL45381.091.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .