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Hyperaldostéronisme primaire et lésion d'ischémie-reperfusion (PHA-FMD)

11 octobre 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Hyperaldostéronisme primaire et lésion d'ischémie-reperfusion endothéliale

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire présentent plus d'événements cardiovasculaires que les patients souffrant d'hypertension primaire, indépendamment du niveau de pression artérielle.

Dans cette recherche, nous émettons l'hypothèse que les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire sont plus sensibles aux lésions d'ischémie-reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de PHA ont un risque accru d'événements cardiovasculaires, indépendamment du niveau de pression artérielle. Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde, les niveaux d'aldostérone circulante sont également associés à une mortalité accrue. Dans des modèles animaux d'infarctus du myocarde, l'administration d'aldostérone exogène a augmenté la taille de l'infarctus, bien que d'autres études n'aient pas rapporté cet effet. Dans des modèles similaires, les antagonistes du récepteur minéralocorticoïde (MR) ont réduit la taille de l'infarctus, qui a été complètement abolie dans l'ecto-5'-nucléotidase (CD73, l'enzyme qui catalyse la formation extracellulaire de l'adénosine nucléoside endogène) et les souris knock-out pour le récepteur de l'adénosine. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de PHA ont une susceptibilité accrue aux lésions d'ischémie-reperfusion (IR) en raison de la régulation négative de l'enzyme CD73. Nous utiliserons la réduction de la dilatation médiée par le flux brachial (FMD) par l'IR de l'avant-bras comme critère d'évaluation bien validé pour les lésions IR (endothéliales).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525EZ
        • Radboud university medical centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire :

  • Âge 18-75 ans
  • Hyperaldostéronisme primaire confirmé (aldostérone > 0,28 nmol/l après charge saline)
  • Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L (avec ou sans supplémentation en potassium)
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion patients souffrant d'hypertension primaire :

  • Âge 18-75 ans
  • HTA primaire
  • Aldostérone de base < 0,30 nmol/l et rapport aldostérone-rénine < 0,09
  • Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion pour les deux bras (patients avec hyperaldostéronisme primaire et patients avec hypertension primaire :

  • Fumeur
  • Antécédents de maladie athéroscléreuse (infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ou maladie vasculaire périphérique)
  • Pas possible de changer le médicament antihypertenseur en seul diltiazem avec ou sans hydralazine, selon le médecin traitant.
  • Pas possible d'interrompre momentanément le traitement par statines, si le patient utilise des statines, selon le médecin traitant.
  • Insuffisance rénale sévère (MDRD < 30 ml/min)
  • Bloc AV du deuxième/troisième degré à l'électrocardiographie
  • Insuffisance cardiaque
  • Diabète sucré
  • Utilisation de l'acide acétylsalicylique et de la théophylline des AINS et du dipyridamole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperaldostéronisme primaire

les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire seront soumis à l'intervention ischémie de l'avant-bras et reperfusion (20 minutes d'ischémie de l'avant-bras et 20 minutes de reperfusion).

Le critère d'évaluation principal est la réduction de la fièvre aphteuse brachiale par ischémie-reperfusion de l'avant-bras, en tant que mesure de la lésion d'ischémie-reperfusion endothéliale
Procédure: ischémie et reperfusion de l'avant-bras
les deux bras seront soumis à 20 minutes d'ischémie de l'avant-bras et 20 minutes de reperfusion.
PLACEBO_COMPARATOR: HTA primaire

Les patients souffrant d'hypertension primaire (hors PHA) seront soumis à 20 minutes d'ischémie de l'avant-bras et à 20 minutes de reperfusion.

Le critère d'évaluation principal est la réduction de la fièvre aphteuse brachiale par ischémie-reperfusion de l'avant-bras, en tant que mesure de la lésion d'ischémie-reperfusion endothéliale
Procédure: ischémie et reperfusion de l'avant-bras
les deux bras seront soumis à 20 minutes d'ischémie de l'avant-bras et 20 minutes de reperfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fièvre brachiale
Délai: 1 jour matin
le critère de jugement principal est la réduction de la fièvre aphteuse brachiale après 20 minutes d'ischémie de l'avant-bras et 20 minutes de reperfusion chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire (par rapport aux patients souffrant d'hypertension primaire)
1 jour matin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CD73 et adénosine
Délai: un jour matin (juste avant l'expérience FMD)
Le sang sera prélevé pour déterminer la concentration d'adénosine circulante et l'activité CD73 sur les cellules mononucléaires
un jour matin (juste avant l'expérience FMD)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aldostérone et rénine
Délai: Un jour
Juste avant l'expérience FMD, le sang sera prélevé pour les niveaux d'aldostérone et de rénine. Ces niveaux ne seront pas déterminés, à moins que la FMD de l'artère brachiale après ischémie et reperfusion ne soit significativement réduite chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire. Nous conserverons le plasma et le sérum à -20 °C. Le cas échéant, l'aldostérone et le rapport aldostérone/rénine seront déterminés pour corréler le critère de jugement principal aux niveaux d'aldostérone et d'ARR.
Un jour
longueur des télomères leucocytaires (LTL)
Délai: Un jour
Nous mesurerons le LTL chez 12 patients atteints de PHA et 12 patients atteints d'EHT pour évaluer si l'excès d'aldostérone augmente le raccourcissement des télomères chez les patients atteints de PHA
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL45381.091.13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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