Primärer Hyperaldosteronismus und Ischämie-Reperfusionsverletzung (PHA-FMD)
11. Oktober 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Primärer Hyperaldosteronismus und endotheliale Ischämie-Reperfusionsverletzung
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus erleiden mehr kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Patienten mit primärer Hypertonie, unabhängig vom Blutdruckniveau.
In dieser Forschung stellen wir die Hypothese auf, dass Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus anfälliger für Ischämie-Reperfusionsschäden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit PHA haben unabhängig vom Blutdruck ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.
Auch bei Patienten mit Myokardinfarkt sind zirkulierende Aldosteronspiegel mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.
In Tiermodellen für Myokardinfarkt erhöhte die Verabreichung von exogenem Aldosteron die Infarktgröße, obwohl andere Studien diesen Effekt nicht berichteten.
In ähnlichen Modellen reduzierten Antagonisten des Mineralocorticoid-Rezeptors (MR) die Infarktgröße, die bei Ecto-5'-Nukleotidase (CD73, dem Enzym, das die extrazelluläre Bildung des endogenen Nukleosids Adenosin katalysiert) und Adenosinrezeptor-Knockout-Mäusen vollständig aufgehoben wurde.
Daher nehmen wir an, dass Patienten mit PHA aufgrund der Herunterregulierung des Enzyms CD73 eine erhöhte Anfälligkeit für Ischämie-Reperfusions (IR)-Schäden haben.
Wir werden die Reduktion der brachialen flussvermittelten Dilatation (FMD) durch Unterarm-IR als gut validierten Endpunkt für (endotheliale) IR-Schäden verwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525EZ
- Radboud university medical centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus:
- Alter 18-75 Jahre
- Bestätigter primärer Hyperaldosteronismus (Aldosteron > 0,28 nmol/l nach Salzbelastung)
- Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L (mit oder ohne Kaliumsupplementierung)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Einschlusskriterien Patienten mit primärer Hypertonie:
- Alter 18-75 Jahre
- Primäre Hypertonie
- Baseline-Aldosteron < 0,30 nmol/l und Aldosteron-Renin-Verhältnis < 0,09
- Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für beide Arme (Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus und Patienten mit primärer Hypertonie:
- Rauchen
- Vorgeschichte einer atherosklerotischen Erkrankung (Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung)
- Laut dem behandelnden Arzt ist es nicht möglich, das blutdrucksenkende Medikament nur auf Diltiazem mit oder ohne Hydralazin umzustellen.
- Laut dem behandelnden Arzt ist es nicht möglich, die Statinbehandlung vorübergehend zu unterbrechen, wenn der Patient Statine verwendet.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (MDRD < 30 ml/min)
- AV-Block 2./3. Grades im Elektrokardiogramm
- Herzversagen
- Diabetes Mellitus
- Verwendung von Acetylsalicylsäure und NSAIDs Theophyllin und Dipyridamol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus werden der Intervention Unterarmischämie und Reperfusion unterzogen (20 Minuten Unterarmischämie und 20 Minuten Reperfusion). Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der brachialen FMD durch Unterarm-Ischämie-Reperfusion als Maß für die Schädigung durch endotheliale Ischämie-Reperfusion |
beide Arme werden 20 Minuten Unterarmischämie und 20 Minuten Reperfusion ausgesetzt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Primäre Hypertonie
Patienten mit primärer Hypertonie (ausgenommen PHA) werden einer 20-minütigen Unterarmischämie und einer 20-minütigen Reperfusion unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Reduktion der brachialen FMD durch Unterarm-Ischämie-Reperfusion als Maß für die Schädigung durch endotheliale Ischämie-Reperfusion |
beide Arme werden 20 Minuten Unterarmischämie und 20 Minuten Reperfusion ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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brachiale FMD
Zeitfenster: 1 Tag morgens
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Primärer Endpunkt ist die Verringerung der FMD der A. brachialis nach 20 Minuten Unterarmischämie und 20 Minuten Reperfusion bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus (im Vergleich zu Patienten mit primärer Hypertonie)
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1 Tag morgens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CD73 und Adenosin
Zeitfenster: eines Tages morgens (kurz vor dem MKS-Experiment)
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Blut wird entnommen, um die zirkulierende Adenosinkonzentration und die CD73-Aktivität auf mononukleären Zellen zu bestimmen
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eines Tages morgens (kurz vor dem MKS-Experiment)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aldosteron und Renin
Zeitfenster: 1 Tag
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Unmittelbar vor dem MKS-Experiment wird Blut für Aldosteron- und Reninspiegel abgenommen.
Diese Werte werden nicht bestimmt, es sei denn, die FMD der Brachialarterie nach Ischämie und Reperfusion ist bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus signifikant reduziert.
Wir werden das Plasma und Serum bei -20 °C lagern. Falls zutreffend, werden das Aldosteron und das Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis bestimmt, um das primäre Ergebnismaß mit den Aldosteron- und ARR-Spiegeln zu korrelieren.
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1 Tag
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Leukozyten-Telomerlänge (LTL)
Zeitfenster: 1 Tag
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Wir werden LTL bei 12 Patienten mit PHA und 12 Patienten mit EHT messen, um zu beurteilen, ob ein Aldosteronüberschuss die Telomerverkürzung bei Patienten mit PHA erhöht
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL45381.091.13
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