Iperaldosteronismo primario e danno da ischemia-riperfusione (PHA-FMD)
11 ottobre 2017 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Iperaldosteronismo primario e danno da riperfusione endoteliale da ischemia
I pazienti con iperaldosteronismo primario sperimentano più eventi cardiovascolari rispetto ai pazienti con ipertensione primaria, indipendentemente dal livello di pressione arteriosa.
In questa ricerca ipotizziamo che i pazienti con iperaldosteronismo primario siano più suscettibili al danno da ischemia-riperfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con PHA hanno un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, indipendentemente dal livello di pressione arteriosa.
Anche nei pazienti affetti da infarto miocardico, i livelli circolanti di aldosterone sono associati a un aumento della mortalità.
In modelli animali di infarto miocardico, la somministrazione di aldosterone esogeno ha aumentato le dimensioni dell'infarto, sebbene altri studi non abbiano riportato questo effetto.
In modelli simili, gli antagonisti del recettore mineralcorticoide (MR) hanno ridotto la dimensione dell'infarto, che è stata completamente abolita nell'ecto-5'-nucleotidasi (CD73, l'enzima che catalizza la formazione extracellulare dell'adenosina nucleosidica endogena) e nei topi knock-out del recettore dell'adenosina.
Pertanto, ipotizziamo che i pazienti con PHA abbiano una maggiore suscettibilità al danno da ischemia-riperfusione (IR) a causa della down-regulation dell'enzima CD73.
Useremo la riduzione della dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD) mediante IR dell'avambraccio come endpoint ben convalidato per la lesione IR (endoteliale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525EZ
- Radboud university medical centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione pazienti con iperaldosteronismo primario:
- Età 18-75 anni
- Iperaldosteronismo primario confermato (aldosterone >0,28 nmol/l dopo carico salino)
- Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L (con o senza supplementazione di potassio)
- Consenso informato scritto
Criteri di inclusione Pazienti con ipertensione primaria:
- Età 18-75 anni
- Ipertensione primaria
- Aldosterone al basale <0,30 nmol/l e rapporto aldosterone-renina <0,09
- Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione per entrambi i bracci (pazienti con iperaldosteronismo primario e pazienti con ipertensione primaria:
- Fumare
- Storia di malattia aterosclerotica (infarto del miocardio (IM), ictus o malattia vascolare periferica)
- Non è possibile modificare il farmaco antipertensivo in solo diltiazem con o senza idralazina, secondo il medico curante.
- Non è possibile interrompere temporaneamente il trattamento con statine, se il paziente utilizza statine, secondo il medico curante.
- Disfunzione renale grave (MDRD < 30 ml/min)
- Blocco AV di secondo/terzo grado all'elettrocardiografia
- Insufficienza cardiaca
- Diabete mellito
- Uso di acido acetilsalicilico e teofillina dei FANS e dipiridamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Iperaldosteronismo primario
i pazienti con iperaldosteronismo primario saranno sottoposti all'intervento di ischemia e riperfusione dell'avambraccio (20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione). L'endpoint primario è la riduzione dell'afta epizootica brachiale mediante ischemia-riperfusione dell'avambraccio, come misura del danno da ischemia-riperfusione endoteliale |
entrambe le braccia saranno sottoposte a 20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione.
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PLACEBO_COMPARATORE: Ipertensione primaria
I pazienti con ipertensione primaria (PHA esclusa) saranno sottoposti a 20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione. L'endpoint primario è la riduzione dell'afta epizootica brachiale mediante ischemia-riperfusione dell'avambraccio, come misura del danno da ischemia-riperfusione endoteliale |
entrambe le braccia saranno sottoposte a 20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FMD brachiale
Lasso di tempo: 1 giorno mattina
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l'outcome primario è la riduzione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale dopo 20 minuti di ischemia dell'avambraccio e 20 minuti di riperfusione nei pazienti con iperaldosteronismo primario (rispetto ai pazienti con ipertensione primaria)
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1 giorno mattina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CD73 e adenosina
Lasso di tempo: un giorno mattina (appena prima dell'esperimento FMD)
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Il sangue verrà prelevato per determinare la concentrazione circolante di adenosina e l'attività del CD73 sulle cellule mononucleate
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un giorno mattina (appena prima dell'esperimento FMD)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aldosterone e renina
Lasso di tempo: 1 giorno
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Poco prima dell'esperimento FMD, il sangue verrà prelevato per i livelli di aldosterone e renina.
Questi livelli non saranno determinati, a meno che l'afta epizootica dell'arteria brachiale dopo ischemia e riperfusione non sia significativamente ridotta nei pazienti con iperaldosteronismo primario.
Conserveremo il plasma e il siero a -20 C. Se applicabile, il rapporto aldosterone e aldosterone-renina sarà determinato per correlare la misura dell'esito primario ai livelli di aldosterone e ARR.
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1 giorno
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lunghezza dei telomeri dei leucociti (LTL)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misureremo LTL in 12 pazienti con PHA e 12 pazienti con EHT per valutare se l'eccesso di aldosterone aumenta l'accorciamento dei telomeri nei pazienti con PHA
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL45381.091.13
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