Hiperaldosteronismo primário e lesão de isquemia-reperfusão (PHA-FMD)
11 de outubro de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center
Hiperaldosteronismo primário e lesão endotelial por isquemia-reperfusão
Pacientes com hiperaldosteronismo primário apresentam mais eventos cardiovasculares em comparação com pacientes com hipertensão primária, independentemente do nível de pressão arterial.
Nesta pesquisa levantamos a hipótese de que pacientes com hiperaldosteronismo primário são mais suscetíveis à lesão de isquemia-reperfusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com HAP têm risco aumentado de eventos cardiovasculares, independente do nível de pressão arterial.
Também em pacientes que sofrem infarto do miocárdio, os níveis de aldosterona circulante estão associados ao aumento da mortalidade.
Em modelos animais de infarto do miocárdio, a administração de aldosterona exógena aumentou o tamanho do infarto, embora outros estudos não tenham relatado esse efeito.
Em modelos semelhantes, os antagonistas do receptor mineralocorticóide (MR) reduziram o tamanho do infarto, que foi completamente abolido em ecto-5'-nucleotidase (CD73, a enzima que catalisa a formação extracelular do nucleosídeo endógeno adenosina) e camundongos knock-out do receptor de adenosina.
Portanto, levantamos a hipótese de que os pacientes com PHA têm uma suscetibilidade aumentada para lesão de isquemia-reperfusão (IR) devido à regulação negativa da enzima CD73.
Usaremos a redução na dilatação mediada por fluxo braquial (FMD) por IR do antebraço como um ponto final bem validado para lesão de IR (endotelial).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525EZ
- Radboud university medical centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes com hiperaldosteronismo primário:
- Idade 18-75 anos
- Hiperaldosteronismo primário confirmado (aldosterona >0,28 nmol/l após sobrecarga de sal)
- Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L (com ou sem suplementação de potássio)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão de pacientes com hipertensão primária:
- Idade 18-75 anos
- hipertensão primária
- Aldosterona basal <0,30 nmol/l e relação aldosterona-renina <0,09
- Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para ambos os braços (pacientes com hiperaldosteronismo primário e pacientes com hipertensão primária:
- Fumar
- História de doença aterosclerótica (infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica)
- Não é possível alterar a medicação anti-hipertensiva para apenas diltiazem com ou sem hidralazina, segundo o médico assistente.
- Não é possível interromper temporariamente o tratamento com estatina, se o paciente usar estatinas, de acordo com o médico assistente.
- Disfunção renal grave (MDRD < 30 ml/min)
- Bloqueio AV de segundo/terceiro grau no eletrocardiograma
- insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Uso de ácido acetilsalicílico e AINEs teofilina e dipiridamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hiperaldosteronismo primário
os pacientes com hiperaldosteronismo primário serão submetidos à intervenção de isquemia e reperfusão do antebraço (20 minutos de isquemia do antebraço e 20 minutos de reperfusão). O endpoint primário é a redução da FMD braquial por isquemia-reperfusão do antebraço, como uma medida da lesão endotelial de isquemia-reperfusão |
ambos os braços serão submetidos a 20 minutos de isquemia do antebraço e 20 minutos de reperfusão.
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PLACEBO_COMPARATOR: Hipertensão primária
Pacientes com hipertensão primária (excluindo PHA) serão submetidos a 20 minutos de isquemia do antebraço e 20 minutos de reperfusão. O endpoint primário é a redução da FMD braquial por isquemia-reperfusão do antebraço, como uma medida da lesão endotelial de isquemia-reperfusão |
ambos os braços serão submetidos a 20 minutos de isquemia do antebraço e 20 minutos de reperfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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febre aftosa braquial
Prazo: 1 dia de manhã
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A medida de resultado primário é a redução na DFM da artéria braquial após 20 minutos de isquemia do antebraço e 20 minutos de reperfusão em pacientes com hiperaldosteronismo primário (em comparação com pacientes com hipertensão primária)
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1 dia de manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CD73 e adenosina
Prazo: um dia de manhã (pouco antes do experimento de febre aftosa)
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O sangue será coletado para determinar a concentração de adenosina circulante e a atividade de CD73 em células mononucleares
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um dia de manhã (pouco antes do experimento de febre aftosa)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aldosterona e renina
Prazo: 1 dia
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Pouco antes do experimento de febre aftosa, o sangue será coletado para os níveis de aldosterona e renina.
Esses níveis não serão determinados, a menos que a DFM da artéria braquial após isquemia e reperfusão seja significativamente reduzida em pacientes com hiperaldosteronismo primário.
Armazenaremos o plasma e o soro a -20 C. Se aplicável, a proporção de aldosterona e aldosterona para renina será determinada para correlacionar a medida de desfecho primário aos níveis de aldosterona e ARR.
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1 dia
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comprimento dos telômeros dos leucócitos (LTL)
Prazo: 1 dia
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Mediremos o LTL em 12 pacientes com PHA e 12 pacientes com EHT para avaliar se o excesso de aldosterona aumenta o encurtamento dos telômeros em pacientes com PHA
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL45381.091.13
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