Pierwotny hiperaldosteronizm i uraz niedokrwienno-reperfuzyjny (PHA-FMD)
Pierwotny hiperaldosteronizm i uraz niedokrwienno-reperfuzyjny śródbłonka
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem doświadczają więcej incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z pacjentami z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, niezależnie od poziomu ciśnienia tętniczego.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem są bardziej podatni na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525EZ
- Radboud university medical centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem:
- Wiek 18-75 lat
- Potwierdzony hiperaldosteronizm pierwotny (aldosteron >0,28 nmol/l po obciążeniu solą)
- Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l (z suplementacją potasu lub bez)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria włączenia Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym:
- Wiek 18-75 lat
- Nadciśnienie pierwotne
- Wyjściowy aldosteron <0,30 nmol/l i stosunek aldosteronu do reniny <0,09
- Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia dla obu ramion (pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem i pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym:
- Palenie
- Historia choroby miażdżycowej (zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub choroba naczyń obwodowych)
- Zdaniem lekarza prowadzącego nie jest możliwa zmiana leku hipotensyjnego na sam diltiazem z hydralazyną lub bez niej.
- Nie ma możliwości czasowego przerwania leczenia statynami, jeśli pacjent stosuje statyny, zdaniem lekarza prowadzącego.
- Ciężka niewydolność nerek (MDRD < 30 ml/min)
- Blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia w elektrokardiografii
- Zawał serca
- Cukrzyca
- Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i teofiliny NLPZ oraz dipirydamolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem będą poddani interwencji niedokrwienia i reperfuzji przedramienia (20 minut niedokrwienia przedramienia i 20 minut reperfuzji). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie FMD ramienia przez niedokrwienie-reperfuzję przedramienia, jako miarę uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego śródbłonka |
oba ramiona zostaną poddane 20-minutowemu niedokrwieniu przedramienia i 20-minutowej reperfuzji.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nadciśnienie pierwotne
Pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym (z wyłączeniem PHA) zostaną poddani 20-minutowemu niedokrwieniu przedramienia i 20-minutowej reperfuzji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie FMD ramienia przez niedokrwienie-reperfuzję przedramienia, jako miarę uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego śródbłonka |
oba ramiona zostaną poddane 20-minutowemu niedokrwieniu przedramienia i 20-minutowej reperfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FMD ramienia
Ramy czasowe: 1 dzień rano
|
pierwotną miarą wyniku jest zmniejszenie FMD tętnicy ramiennej po 20 minutach niedokrwienia przedramienia i 20 minutach reperfuzji u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (w porównaniu z pacjentami z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym)
|
1 dzień rano
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CD73 i adenozyna
Ramy czasowe: pewnego dnia rano (tuż przed eksperymentem FMD)
|
Zostanie pobrana krew w celu określenia stężenia krążącej adenozyny i aktywności CD73 na komórkach jednojądrzastych
|
pewnego dnia rano (tuż przed eksperymentem FMD)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aldosteron i renina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tuż przed eksperymentem FMD zostanie pobrana krew na poziom aldosteronu i reniny.
Poziomy te nie zostaną określone, chyba że FMD tętnicy ramiennej po niedokrwieniu i reperfuzji ulegnie znacznemu zmniejszeniu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem.
Osocze i surowicę będziemy przechowywać w temperaturze -20 C. W stosownych przypadkach, zostanie określony stosunek aldosteronu i aldosteronu do reniny w celu skorelowania pierwotnej miary wyniku z poziomami aldosteronu i ARR.
|
1 dzień
|
|
długość telomerów leukocytów (LTL)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierzymy LTL u 12 pacjentów z PHA i 12 pacjentów z EHT, aby ocenić, czy nadmiar aldosteronu zwiększa skracanie telomerów u pacjentów z PHA
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL45381.091.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .