自閉症児のトイレ指導のための手動ワイヤレス水分ページャー介入の開発
2017年2月23日 更新者：Daniel Mruzek、University of Rochester
このパイロット研究は、標準的な行動介入と、自閉症の子供に排尿のために独立してトイレを使用する方法を訓練する際にワイヤレス水分アラームの使用を組み込んだ革新的な介入を比較することの実現可能性を調査するように設計されています.
達成された募集目標のレビュー、無作為化の成功、および完全なデータ収集による被験者の80％以上の保持によって測定されるように、研究プロトコルは実行可能であると仮定します。
私たちの2番目の仮説は、セラピストが80％以上の忠実度で実験的および標準的な行動療法介入を提供し、両方の介入グループの親が80％以上の忠実度で介入を順守するというものです。
この研究の第 2 の目的は、ワイヤレス水分アラームと標準的な行動的トイレトレーニングの小規模な RCT (N = 30) を実施することにより、結果データの傾向を調べることです。トイレの成功率と保護者の満足度の向上。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Whitney Loring
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 3～6歳
- データの入手可能性に応じて、ADOSまたはADOS-2の管理を通じて認可された専門家によって確認されたASD診断
- K-SADSによって確認された、初日夜尿症のDSM-IV（または可用性に応じてDSM-V）の診断基準（子供が少なくとも5歳であるという基準を除く）と一致するステータス
- 自閉症の子供のトイレトレーニングに関する関連文献のレビューを通じて作成されたトイレトレーニング準備チェックリストを通じて決定された、トイレトレーニングの準備の肯定的な決定（チェックリストの7つの兆候のうち4つ以上、これらの基準のうち3つが必要）。
- 保護者の同意
除外基準:
- トイレトレーニングの手順を妨げる病状（身体障害など）
- 失禁の原因となる可能性のある身体障害（糖尿病、尿路感染症、発作など）
- 3か月の介入期間中に起こる投薬変更の予想
- 夜尿症の薬
- 親は、子供がトイレへの移動を開始したときに子供がトイレに2回以上排尿したと報告し、および/または保護者がトイレの機会を開始した合計インスタンスの20％以上（研究チームによって推定される）最初の会話中のメンバー。 親が確信が持てない場合は、トイレの様子を 1 週間監視するよう求められる場合があり、チーム メンバーは電話をかけて親と確認することができます)。
- 保護者は、子どもが過去 6 か月間で合計 8 週間以上、臨床医 (医師、心理学者など) の指導の下、体系的なトレーニングに参加したことを報告します。
- 治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる、親の側での積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワイヤレス水分計
被験者の親は、ワイヤレス水分ページャーの使用を組み込んだ、子供向けの手動トイレトレーニング介入のトレーニングおよびフォローアップセッションに参加します。
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WMP は 3 つの主要コンポーネントで構成されています。(1) 使い捨てセンサー。 (2) 送信機。 (3) レシーバー。
使い捨てセンサーは、保護者が子供の下着に入れ、少量の尿を検出します。
送信機は硬化プラスチックに収納されており、使い捨てセンサーに取り付けられており、起動すると受信機に無線信号を送信します。
受信機は iPod ベースのアプリで、排泄事故の発生時に親子に音や振動の信号を発します。
ステップバイステップのマニュアル化されたカリキュラムを使用して、デバイスを子供のトイレトレーニングに組み込む方法を親に教えます。
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アクティブコンパレータ：標準行動療法
被験者の親は、自閉症治療ネットワークのトイレトレーニングツールキットの使用を組み込んだ、子供のためのトイレトレーニング介入のトレーニングおよびフォローアップセッションに参加します。
ツール キットは、自閉症児のトイレ トレーニングを支援する目的で作成された、保護者や臨床医が広く利用できる出版物です。
この研究では、標準的な治療対照として使用されています。
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WMP は 3 つの主要コンポーネントで構成されています。(1) 使い捨てセンサー。 (2) 送信機。 (3) レシーバー。
使い捨てセンサーは、保護者が子供の下着に入れ、少量の尿を検出します。
送信機は硬化プラスチックに収納されており、使い捨てセンサーに取り付けられており、起動すると受信機に無線信号を送信します。
受信機は iPod ベースのアプリで、排泄事故の発生時に親子に音や振動の信号を発します。
ステップバイステップのマニュアル化されたカリキュラムを使用して、デバイスを子供のトイレトレーニングに組み込む方法を親に教えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リクルートに成功した参加者の総数
時間枠：3ヶ月介入
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パイロット研究として、主要な結果変数は、両親が管理する集中的なトイレトレーニングを含むこの研究への参加のために首尾よく募集された家族の数です。
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3ヶ月介入
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研究の全期間にわたって維持された参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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研究の全期間にわたる80％の保持は、参加家族の満足のいく保持の証拠と見なされます。
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3ヶ月
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治療の忠実度（インターベンショニスト）
時間枠：3ヶ月
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デジタルで記録された 2 時間の最初の親のトレーニングセッションは、独立した評価者によって介入忠実度チェックリストを使用して採点され、介入者が治療を成功させる程度を評価します。
80% の忠実度のスコアは、満足のいく治療の忠実度の証拠と見なされます。
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3ヶ月
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親実装の忠実度
時間枠：3ヶ月
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忠実度チェックリストを使用して、介入主義者はトイレトレーニング介入への親の参加と、介入の主要な要素に対する忠実度を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トイレ事故率
時間枠：6ヵ月
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保護者が登校前の 3 日間連続して保持したデータ ログは、トイレ事故の測定に使用されます。
これらのデータは、WMP グループが SBT グループよりもトイレ事故が少ないという仮説を検証するために使用されます。
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6ヵ月
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排尿のための参加者の毎日のトイレ使用率
時間枠：6ヵ月
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研究訪問前に保護者が 3 日間連続して維持したトイレの記録を使用して、参加者の毎日のトイレ使用率を測定します。
これらのデータを使用して、WMP グループの子供は SBT グループの子供よりも早く排泄スキルを習得するという仮説を検証します。
これは、3か月（積極的な介入の終了）および6か月のフォローアップの予定で評価されます。
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6ヵ月
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トイレトレーニング介入に対する保護者の満足度
時間枠：6ヵ月
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親の満足度評価尺度を使用して、子供のトイレトレーニング介入の経験に対する満足度を測定します。
これらのデータを使用して、WMP 介入に参加している親は、SBT グループと比較して、トレーニング経験に対する全体的な満足度が高いと報告するという仮説を検証します。
これは、3か月（積極的な介入の終了）および6か月のフォローアップの予定で評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel W Mruzek, PhD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Moisture Pager Intervention
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
捜査官は、責任者に連絡して、匿名化されたデータを取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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