Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en manuell trådløs fuktighetssøkerintervensjon for å undervise i toalettbesøk hos barn med autisme

23. februar 2017 oppdatert av: Daniel Mruzek, University of Rochester
Denne pilotstudien er designet for å undersøke muligheten for å sammenligne en standard atferdsintervensjon og en innovativ intervensjon som inkluderer bruken av en trådløs fuktalarm for å trene barn med autisme i hvordan de selvstendig kan bruke toalettet for vannlating. Vi antar at studieprotokollen vil være gjennomførbar, målt gjennom gjennomgang av oppnådde rekrutteringsmål, vellykket randomisering og >80 % oppbevaring av forsøkspersoner med fullstendig datainnsamling. Vår andre hypotese er at terapeuter vil levere eksperimentell og standard atferdsbehandlingsintervensjon med ≥80 % troskap og foreldre i begge intervensjonsgruppene vil følge intervensjonen med ≥80 % troskap. Et sekundært mål med denne studien er å undersøke trender i utfallsdata ved å gjennomføre en liten RCT (N = 30) av trådløs fuktalarm og standard atferdsbasert toalettopplæring, med hypotesen om at fuktalarmintervensjonen vil resultere i færre toalettulykker, en høyere rate av toalettsuksess og større foreldretilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Whitney Loring

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3-6 år
  2. ASD-diagnose bekreftet av lisensiert fagperson gjennom administrering av ADOS eller ADOS-2, avhengig av tilgjengeligheten av data
  3. Status i samsvar med DSM-IV (eller DSM-V, avhengig av tilgjengelighet) diagnostiske kriterier for primær dagtidsenurese (med unntak av kriteriet om at barnet er minst 5 år gammelt), bekreftet av K-SADS
  4. En positiv bestemmelse av beredskap for toaletttrening, som bestemt gjennom aToiling Readiness Checklist utviklet gjennom en gjennomgang av relevant litteratur om toaletttrening med barn med autisme (med 4 eller flere av 7 tegn i sjekklisten, med 3 av disse kriteriene påkrevd).
  5. Samtykke fra forelder

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske tilstander som kan forstyrre toalettopplæringsprosedyrer (f.eks. fysiske funksjonshemninger)
  2. Fysisk lidelse som kan bidra til inkontinens (f.eks. diabetes, urinveisinfeksjon eller anfall)
  3. Forventning om endringer i medisinering i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden
  4. Medisiner for enurese
  5. En forelder rapporterer at barnet har urinert på toalettet 2 ganger eller mer når toalettturer er igangsatt av barnet, OG/ELLER 20 % eller flere av de totale tilfellene der en vaktmester hadde startet en toalettbesøk (skal estimeres av studieteamet medlem under den første samtalen. Hvis forelder er usikker, kan de bli bedt om å overvåke toalettatferd i en uke, og teammedlemmet kan ringe tilbake for å se med foresatte).
  6. Foreldre rapporterer at barnet har deltatt i systematisk opplæringstiltak, under veiledning av en kliniker (f.eks. lege, psykolog) i mer enn 8 uker (totalt) de siste 6 månedene.
  7. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet fra forelderens side som, etter stedets etterforsker, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trådløs fuktighetssøker
Foreldre til forsøkspersoner vil delta i opplærings- og oppfølgingsøkter i en manuell toaletttreningsintervensjon for barnet deres som inkluderer bruk av en trådløs fuktighetssøker.
Enhet: Trådløs fuktighetssøker (WMP)
WMP består av tre nøkkelkomponenter: (1) engangssensoren; (2) senderen; og (3) mottakeren. Engangssensoren plasseres av forelderen i barnets undertøy og registrerer små mengder urin. Senderen er plassert i herdet plast, festet til engangssensoren, og sender ved aktivering et radiosignal til mottakeren. Mottakeren er en iPod-basert app som sender ut et hørbart og/eller vibrasjonssignal til forelder og barn ved utbruddet av en toalettulykke. En trinn-for-trinn manuell læreplan brukes til å lære foreldre hvordan de skal inkludere enheten i toalettopplæringen til barnet sitt.
Aktiv komparator: Standard atferdsbehandling
Foreldre til forsøkspersoner vil delta i opplærings- og oppfølgingsøkter i en toaletttreningsintervensjon for barnet deres som inkluderer bruk av Autism Treatment Networks toaletttreningsverktøysett. Verktøysettet er en publikasjon som er allment tilgjengelig for foreldre og klinikere som er designet for å tjene som et hjelpemiddel i toalettopplæring av barn med autisme. I denne studien brukes den som en standard behandlingskontroll.
Enhet: Trådløs fuktighetssøker (WMP)
WMP består av tre nøkkelkomponenter: (1) engangssensoren; (2) senderen; og (3) mottakeren. Engangssensoren plasseres av forelderen i barnets undertøy og registrerer små mengder urin. Senderen er plassert i herdet plast, festet til engangssensoren, og sender ved aktivering et radiosignal til mottakeren. Mottakeren er en iPod-basert app som sender ut et hørbart og/eller vibrasjonssignal til forelder og barn ved utbruddet av en toalettulykke. En trinn-for-trinn manuell læreplan brukes til å lære foreldre hvordan de skal inkludere enheten i toalettopplæringen til barnet sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere som ble rekruttert
Tidsramme: 3 måneders intervensjon
Som en pilotstudie er en nøkkelutfallsvariabel antallet familier som er rekruttert for å delta i denne studien som involverer intensiv toalettopplæring administrert av foreldre.
3 måneders intervensjon
Prosentandel av deltakerne beholdt gjennom hele studiens levetid
Tidsramme: 3 måneder
80 % oppbevaring gjennom hele studiens levetid vil bli ansett som bevis på tilfredsstillende oppbevaring av deltakende familier.
3 måneder
Treatment Fidelity (intervensjonister)
Tidsramme: 3 måneder
Digitalt innspilte 2-timers innledende foreldreopplæringsøkter vil bli skåret av uavhengige vurderere ved å bruke en intervensjonstrohetssjekkliste for å vurdere i hvilken grad intervensjonister lykkes med å levere behandlingene. Poeng på 80 % troskap vil bli ansett som bevis på tilfredsstillende behandlingstrohet.
3 måneder
Fidelity of Parent Implementering
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjelp av troskapssjekklister vil intervensjonister vurdere foreldres deltakelse i toaletttreningsintervensjon, samt deres troskap til nøkkelkomponentene i intervensjonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall toalettulykker
Tidsramme: 6 måneder
Datalogger vedlikeholdt av foreldre i løpet av de 3 påfølgende dagene før kontorbesøk vil bli brukt til å måle toalettulykker. Disse dataene vil bli brukt til å teste hypotesen om at WMP-gruppen vil ha færre toalettulykker enn SBT-gruppen. Dette vil bli vurdert etter 3 måneder (tenkt aktiv intervensjon) og ved en 6-måneders oppfølgingsavtale.
6 måneder
Deltakernes daglige mengde toalettbruk ved vannlating
Tidsramme: 6 måneder
Toalettlogger vedlikeholdt av foreldre i 3 påfølgende dager før studiebesøket vil bli brukt til å måle den daglige toalettbruken for deltakerne. Disse dataene vil bli brukt til å teste hypotesen om at barn i WMP-gruppen vil demonstrere raskere tilegnelse av toalettferdigheter enn barn i SBT-gruppen. Dette vil bli vurdert etter 3 måneder (lukket aktiv intervensjon) og ved 6 måneders oppfølgingsavtale.
6 måneder
Foreldretilfredshet med toaletttreningsintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
En vurderingsskala for foreldretilfredshet vil bli brukt for å måle deres tilfredshet med deres erfaring med toaletttreningsintervensjonen for barnet deres. Disse dataene vil bli brukt til å teste hypotesen om at foreldre som deltar i WMP-intervensjonen vil rapportere generelt større tilfredshet med deres treningserfaring i forhold til SBT-gruppen. Dette vil bli vurdert etter 3 måneder (lukket aktiv intervensjon) og ved 6 måneders oppfølgingsavtale.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Autism Treatment Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Moisture Pager Intervention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere kan kontakte den ansvarlige for å få avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere