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Développement d'une intervention de téléavertisseur d'humidité sans fil manuel pour enseigner la propreté aux enfants autistes

23 février 2017 mis à jour par: Daniel Mruzek, University of Rochester
Cette étude pilote est conçue pour étudier la faisabilité de comparer une intervention comportementale standard et une intervention innovante qui intègre l'utilisation d'une alarme d'humidité sans fil pour apprendre aux enfants autistes à utiliser les toilettes de manière indépendante pour uriner. Nous émettons l'hypothèse que le protocole de l'étude sera réalisable, tel que mesuré par l'examen des objectifs de recrutement atteints, la randomisation réussie et > 80 % de rétention des sujets avec une collecte complète des données. Notre deuxième hypothèse est que les thérapeutes offriront une intervention de traitement comportementale expérimentale et standard avec une fidélité ≥ 80 % et que les parents des deux groupes d'intervention adhéreront à l'intervention avec une fidélité ≥ 80 %. Un objectif secondaire de cette étude est d'examiner les tendances dans les données de résultats en menant un petit ECR (N = 30) d'alarme d'humidité sans fil et de formation comportementale standard aux toilettes, avec l'hypothèse que l'intervention d'alarme d'humidité entraînera moins d'accidents de toilette, une plus grande taux de réussite à la toilette et une plus grande satisfaction parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Whitney Loring

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 3-6 ans
  2. Diagnostic de TSA confirmé par un professionnel agréé par l'administration de l'ADOS ou de l'ADOS-2, selon la disponibilité des données
  3. Statut conforme aux critères diagnostiques du DSM-IV (ou du DSM-V, selon la disponibilité) pour l'énurésie diurne primaire (à l'exception du critère selon lequel l'enfant a au moins 5 ans), confirmé par le K-SADS
  4. Une détermination positive de l'état de préparation à l'apprentissage de la propreté, tel que déterminé par une liste de contrôle de l'état de préparation à la propreté élaborée à partir d'un examen de la littérature pertinente sur l'apprentissage de la propreté avec des enfants autistes (avec 4 ou plus des 7 signes dans la liste de contrôle, avec 3 de ces critères requis).
  5. Consentement du parent

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales qui interféreraient avec les procédures d'apprentissage de la propreté (par exemple, handicaps physiques)
  2. Trouble physique pouvant contribuer à l'incontinence (par exemple, diabète, infection des voies urinaires ou convulsions)
  3. Anticipation des changements de médication à survenir pendant la période d'intervention de 3 mois
  4. Médicaments contre l'énurésie
  5. Un parent signale que l'enfant a uriné dans les toilettes 2 fois ou plus lorsque l'enfant est initié aux allers-retours aux toilettes, ET/OU 20 % ou plus du nombre total de cas dans lesquels un gardien a initié une opportunité d'aller aux toilettes (à estimer par l'équipe d'étude membre lors de la conversation initiale. Si le parent n'est pas sûr, on peut lui demander de surveiller le comportement aux toilettes pendant une semaine, et le membre de l'équipe peut rappeler pour revoir avec le parent).
  6. Le parent rapporte que l'enfant a participé à des efforts de formation systématiques, sous la direction d'un clinicien (par exemple, médecin, psychologue) pendant plus de 8 semaines (total) au cours des 6 mois précédents.
  7. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance de la part du parent qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléavertisseur d'humidité sans fil
Le(s) parent(s) des sujets participeront à des séances de formation et de suivi dans le cadre d'une intervention manuelle d'apprentissage de la propreté pour leur enfant qui intègre l'utilisation d'un téléavertisseur d'humidité sans fil.
Dispositif: Téléavertisseur d'humidité sans fil (WMP)
Le WMP est composé de trois composants clés : (1) le capteur jetable ; (2) l'émetteur ; et (3) le récepteur. Le capteur jetable est placé par le parent dans les sous-vêtements de l'enfant et détecte de petites quantités d'urine. L'émetteur est logé dans du plastique durci, attaché au capteur jetable et, lors de l'activation, émet un signal radio vers le récepteur. Le récepteur est une application basée sur iPod qui émet un signal sonore et/ou vibratoire au parent et à l'enfant au début d'un accident de toilette. Un programme d'études manuel étape par étape est utilisé pour enseigner aux parents comment intégrer l'appareil dans l'apprentissage de la propreté de leur enfant.
Comparateur actif: Traitement comportemental standard
Les parents des sujets participeront à des séances de formation et de suivi dans le cadre d'une intervention d'apprentissage de la propreté pour leur enfant qui intègre l'utilisation de la trousse d'outils d'apprentissage de la propreté de l'Autism Treatment Network. La trousse à outils est une publication largement disponible pour les parents et les cliniciens qui est conçue pour aider à l'apprentissage de la propreté des enfants autistes. Dans cette étude, il est utilisé comme témoin de traitement standard.
Dispositif: Téléavertisseur d'humidité sans fil (WMP)
Le WMP est composé de trois composants clés : (1) le capteur jetable ; (2) l'émetteur ; et (3) le récepteur. Le capteur jetable est placé par le parent dans les sous-vêtements de l'enfant et détecte de petites quantités d'urine. L'émetteur est logé dans du plastique durci, attaché au capteur jetable et, lors de l'activation, émet un signal radio vers le récepteur. Le récepteur est une application basée sur iPod qui émet un signal sonore et/ou vibratoire au parent et à l'enfant au début d'un accident de toilette. Un programme d'études manuel étape par étape est utilisé pour enseigner aux parents comment intégrer l'appareil dans l'apprentissage de la propreté de leur enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants recrutés avec succès
Délai: Intervention de 3 mois
En tant qu'étude pilote, une variable de résultat clé est le nombre de familles recrutées avec succès pour participer à cette étude impliquant une formation intensive à la propreté administrée par les parents.
Intervention de 3 mois
Pourcentage de participants retenus tout au long de la durée de l'étude
Délai: 3 mois
Une rétention de 80 % tout au long de l'étude sera considérée comme une preuve de rétention satisfaisante des familles participantes.
3 mois
Fidélité au traitement (interventionnistes)
Délai: 3 mois
Les sessions initiales de formation des parents de 2 heures enregistrées numériquement seront notées par des évaluateurs indépendants à l'aide d'une liste de contrôle de fidélité d'intervention pour évaluer dans quelle mesure les interventionnistes réussissent à dispenser les traitements. Des scores de fidélité de 80 % seront considérés comme la preuve d'une fidélité satisfaisante au traitement.
3 mois
Fidélité de la mise en œuvre des parents
Délai: 3 mois
À l'aide de listes de contrôle de fidélité, les interventionnistes évalueront la participation des parents à l'intervention d'apprentissage de la propreté, ainsi que leur fidélité aux éléments clés de l'intervention.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accidents de toilette
Délai: 6 mois
Les journaux de données tenus par les parents pendant les 3 jours consécutifs précédant les visites au cabinet seront utilisés pour mesurer les accidents de toilette. Ces données seront utilisées pour tester l'hypothèse selon laquelle le groupe WMP aura moins d'accidents de toilette que le groupe SBT. Ceci sera évalué à 3 mois (fermeture de l'intervention active) et à un rendez-vous de suivi de 6 mois.
6 mois
Taux quotidien d'utilisation des toilettes des participants pour uriner
Délai: 6 mois
Les journaux de toilettes tenus par les parents pendant 3 jours consécutifs avant la visite d'étude seront utilisés pour mesurer le taux quotidien d'utilisation des toilettes pour les participants. Ces données seront utilisées pour tester l'hypothèse selon laquelle les enfants du groupe WMP démontreront une acquisition plus rapide des habiletés aux toilettes que les enfants du groupe SBT. Cela sera évalué à 3 mois (fermeture de l'intervention active) et lors d'un rendez-vous de suivi à 6 mois.
6 mois
Satisfaction des parents à l'égard de l'intervention d'apprentissage de la propreté
Délai: 6 mois
Une échelle d'évaluation de la satisfaction des parents sera utilisée pour mesurer leur satisfaction à l'égard de leur expérience de l'intervention d'apprentissage de la propreté pour leur enfant. Ces données seront utilisées pour tester l'hypothèse selon laquelle les parents participant à l'intervention WMP rapporteront une plus grande satisfaction globale de leur expérience de formation par rapport au groupe SBT. Cela sera évalué à 3 mois (fermeture de l'intervention active) et lors d'un rendez-vous de suivi à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Autism Treatment Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Moisture Pager Intervention

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent contacter la partie responsable pour obtenir des données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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