Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка ручного беспроводного пейджера влажности для обучения детей с аутизмом пользованию туалетом

23 февраля 2017 г. обновлено: Daniel Mruzek, University of Rochester
Это экспериментальное исследование предназначено для изучения возможности сравнения стандартного поведенческого вмешательства и инновационного вмешательства, включающего использование беспроводного датчика влажности, для обучения детей с аутизмом тому, как самостоятельно пользоваться туалетом для мочеиспускания. Мы предполагаем, что протокол исследования будет осуществим, если судить по обзору достигнутых целей набора, успешной рандомизации и >80% удержания субъектов с полным сбором данных. Наша вторая гипотеза заключается в том, что терапевты будут проводить экспериментальное и стандартное поведенческое вмешательство с точностью ≥80%, а родители в обеих группах вмешательства будут придерживаться вмешательства с точностью ≥80%. Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить тенденции в данных об исходах путем проведения небольшого РКИ (N = 30) беспроводной сигнализации влажности и стандартного поведенческого обучения туалету с гипотезой о том, что вмешательство сигнализации влажности приведет к меньшему количеству несчастных случаев при посещении туалета, более высокому скорость успешного посещения туалета и большее удовлетворение родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Whitney Loring

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 3-6 лет
  2. Диагноз РАС подтверждается лицензированным специалистом посредством введения ADOS или ADOS-2, в зависимости от наличия данных.
  3. Статус соответствует диагностическим критериям DSM-IV (или DSM-V, в зависимости от наличия) первичного дневного энуреза (за исключением критерия, что ребенку не менее 5 лет), подтвержденному K-SADS.
  4. Положительное определение готовности к приучению к туалету, определенное с помощью контрольного списка готовности к туалету, разработанного на основе обзора соответствующей литературы по приучению к туалету детей с аутизмом (с 4 или более из 7 признаков в контрольном списке, с обязательными 3 из этих критериев).
  5. Согласие от родителя

Критерий исключения:

  1. Медицинские состояния, которые могут помешать процедурам приучения к туалету (например, физические недостатки)
  2. Физическое расстройство, которое может способствовать недержанию мочи (например, диабет, инфекция мочевыводящих путей или судороги)
  3. Ожидание изменений лекарств, которые произойдут в течение 3-месячного периода вмешательства
  4. Лекарство от энуреза
  5. Родитель сообщает, что ребенок мочился в туалет 2 раза или более, когда походы в туалет были инициированы ребенком, И/ИЛИ 20% или более от общего числа случаев, когда воспитатель инициировал возможность туалета (должно быть оценено исследовательской группой). Участник во время первоначального разговора. Если родитель не уверен, его могут попросить следить за поведением в туалете в течение недели, а член команды может перезвонить, чтобы обсудить это с родителем).
  6. Родители сообщают, что ребенок участвовал в систематических тренировках под руководством клинициста (например, врача, психолога) более 8 недель (всего) за предыдущие 6 месяцев.
  7. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость со стороны родителя, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беспроводной пейджер влажности
Родители испытуемых будут участвовать в обучении и последующих занятиях в рамках ручного обучения их ребенка туалету, которое включает использование беспроводного пейджера влажности.
Устройство: Беспроводной пейджер влажности (WMP)
WMP состоит из трех ключевых компонентов: (1) одноразового датчика; (2) передатчик; и (3) приемник. Одноразовый датчик помещается родителем в нижнее белье ребенка и обнаруживает небольшое количество мочи. Передатчик помещен в корпус из закаленного пластика, прикреплен к одноразовому датчику и при активации излучает радиосигнал на приемник. Приемник представляет собой приложение на базе iPod, которое подает звуковой и/или вибрационный сигнал родителю и ребенку в начале несчастного случая с туалетом. Пошаговая учебная программа используется для обучения родителей тому, как включить устройство в процесс приучения ребенка к туалету.
Активный компаратор: Стандартная поведенческая терапия
Родители испытуемых будут участвовать в обучении и последующих занятиях по приучению их ребенка к туалету, которое включает использование набора инструментов для обучения туалету Сети лечения аутизма. Набор инструментов — широко доступная для родителей и клиницистов публикация, предназначенная для помощи в приучении к туалету детей с аутизмом. В этом исследовании он используется в качестве стандартного контроля лечения.
Устройство: Беспроводной пейджер влажности (WMP)
WMP состоит из трех ключевых компонентов: (1) одноразового датчика; (2) передатчик; и (3) приемник. Одноразовый датчик помещается родителем в нижнее белье ребенка и обнаруживает небольшое количество мочи. Передатчик помещен в корпус из закаленного пластика, прикреплен к одноразовому датчику и при активации излучает радиосигнал на приемник. Приемник представляет собой приложение на базе iPod, которое подает звуковой и/или вибрационный сигнал родителю и ребенку в начале несчастного случая с туалетом. Пошаговая учебная программа используется для обучения родителей тому, как включить устройство в процесс приучения ребенка к туалету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество успешно завербованных участников
Временное ограничение: 3-месячное вмешательство
В пилотном исследовании ключевой переменной результата является количество семей, успешно набранных для участия в этом исследовании, включающем интенсивное приучение к туалету, проводимое родителями.
3-месячное вмешательство
Процент участников, оставшихся на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
80% удержания в течение всего периода исследования будут считаться свидетельством удовлетворительного удержания участвующих семей.
3 месяца
Верность лечения (интервенционисты)
Временное ограничение: 3 месяца
Записанные в цифровом виде 2-часовые первоначальные обучающие занятия для родителей будут оцениваться независимыми оценщиками с использованием контрольного списка достоверности вмешательства для оценки степени успеха интервенционистов в проведении лечения. Показатели достоверности 80% будут считаться свидетельством удовлетворительной точности лечения.
3 месяца
Верность родительской реализации
Временное ограничение: 3 месяца
Используя контрольные списки верности, интервенционисты будут оценивать участие родителей в приучении к туалету, а также их верность ключевым компонентам вмешательства.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень несчастных случаев с туалетом
Временное ограничение: 6 месяцев
Журналы данных, которые ведут родители в течение 3 дней подряд до посещения офиса, будут использоваться для измерения несчастных случаев с туалетом. Эти данные будут использованы для проверки гипотезы о том, что в группе WMP будет меньше несчастных случаев с туалетом, чем в группе SBT. Это будет оцениваться через 3 месяца (закрытие активного вмешательства) и через 6 месяцев последующего визита.
6 месяцев
Ежедневная норма использования туалета для мочеиспускания участниками
Временное ограничение: 6 месяцев
Журналы посещения туалета, которые родители ведут в течение 3 дней подряд до исследовательского визита, будут использоваться для измерения ежедневной нормы использования туалета участниками. Эти данные будут использованы для проверки гипотезы о том, что дети в группе WMP продемонстрируют более быстрое приобретение навыков пользования туалетом, чем дети в группе SBT. Это будет оцениваться через 3 месяца (закрытие активного вмешательства) и через 6 месяцев после осмотра.
6 месяцев
Удовлетворенность родителей вмешательством приучения к туалету
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки удовлетворенности родителей будет использоваться для измерения их удовлетворенности своим опытом приучения их ребенка к туалету. Эти данные будут использованы для проверки гипотезы о том, что родители, участвующие в вмешательстве WMP, будут сообщать о большей удовлетворенности своим опытом обучения по сравнению с группой SBT. Это будет оцениваться через 3 месяца (закрытие активного вмешательства) и через 6 месяцев после осмотра.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Autism Treatment Network

Следователи

  • Главный следователь: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Moisture Pager Intervention

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Следователи могут связаться с ответственной стороной для получения обезличенных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться