Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zręcznej interwencji bezprzewodowego pagera wilgoci do nauczania korzystania z toalety u dzieci z autyzmem

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Daniel Mruzek, University of Rochester
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności porównania standardowej interwencji behawioralnej i innowacyjnej interwencji, która obejmuje użycie bezprzewodowego alarmu wilgoci w szkoleniu dzieci z autyzmem, jak samodzielnie korzystać z toalety do oddawania moczu. Postawiliśmy hipotezę, że protokół badania będzie wykonalny, co zmierzono poprzez przegląd osiągniętych celów rekrutacyjnych, pomyślną randomizację i > 80% retencję pacjentów z pełnym zbiorem danych. Nasza druga hipoteza jest taka, że ​​terapeuci przeprowadzą eksperymentalną i standardową interwencję behawioralną z wiernością ≥ 80%, a rodzice w obu grupach interwencji będą stosować się do interwencji z wiernością ≥ 80%. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie trendów w danych wynikowych poprzez przeprowadzenie małego RCT (N = 30) bezprzewodowego alarmu wilgoci i standardowego behawioralnego treningu toaletowego, z hipotezą, że interwencja alarmu wilgoci spowoduje mniej wypadków podczas korzystania z toalety, wyższy wskaźnik sukcesu w korzystaniu z toalety i większa satysfakcja rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Whitney Loring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-6 lat
  2. Diagnoza ASD potwierdzona przez licencjonowanego specjalistę poprzez podanie ADOS lub ADOS-2, w zależności od dostępności danych
  3. Stan zgodny z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV (lub DSM-V, w zależności od dostępności) pierwotnego moczenia w ciągu dnia (z wyjątkiem kryterium, że dziecko ma co najmniej 5 lat), potwierdzony przez K-SADS
  4. Pozytywne określenie gotowości do nauki korzystania z toalety, określone na podstawie listy kontrolnej gotowości do korzystania z toalety opracowanej na podstawie przeglądu odpowiedniej literatury na temat nauki korzystania z toalety z dziećmi z autyzmem (z 4 lub więcej z 7 znaków na liście kontrolnej, z wymaganymi 3 z tych kryteriów).
  5. Zgoda od rodzica

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne, które mogłyby kolidować z procedurami szkolenia w zakresie korzystania z toalety (np. niepełnosprawność fizyczna)
  2. Zaburzenia fizyczne, które mogą przyczyniać się do nietrzymania moczu (np. cukrzyca, infekcja dróg moczowych lub drgawki)
  3. Przewidywanie zmian leków w trakcie 3-miesięcznego okresu interwencji
  4. Lekarstwo na enurezę
  5. Rodzic zgłasza, że ​​dziecko oddało mocz do toalety 2 razy lub więcej, gdy wycieczki do toalety są inicjowane przez dziecko ORAZ/LUB co najmniej 20% wszystkich przypadków, w których opiekun zainicjował możliwość skorzystania z toalety (oszacowane przez zespół badawczy członek podczas wstępnej rozmowy. Jeśli rodzic nie jest pewien, może zostać poproszony o monitorowanie zachowania w toalecie przez tydzień, a członek zespołu może zadzwonić ponownie, aby omówić z rodzicem).
  6. Rodzic deklaruje, że dziecko brało udział w systematycznych treningach pod okiem lekarza (np. lekarza, psychologa) przez ponad 8 tygodni (łącznie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu lub uzależnienie od rodzica, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezprzewodowy pager wilgotności
Rodzice badanych będą uczestniczyć w szkoleniach i sesjach kontrolnych w ramach manualnej interwencji szkoleniowej dotyczącej korzystania z toalety dla ich dziecka, która obejmuje korzystanie z bezprzewodowego pagera wilgoci.
Urządzenie: Bezprzewodowy pager wilgotności (WMP)
WMP składa się z trzech kluczowych elementów: (1) czujnika jednorazowego użytku; (2) nadajnik; oraz (3) odbiornik. Jednorazowy czujnik umieszczany jest przez rodzica w bieliźnie dziecka i wykrywa niewielkie ilości moczu. Nadajnik jest umieszczony w utwardzonym plastiku, przymocowany do jednorazowego czujnika i po aktywacji wysyła sygnał radiowy do odbiornika. Odbiornik to aplikacja na iPoda, która emituje sygnał dźwiękowy i/lub wibracyjny do rodzica i dziecka na początku wypadku podczas korzystania z toalety. Instruktażowy program krok po kroku służy do nauczenia rodziców, jak włączyć urządzenie do nauki korzystania z toalety przez ich dziecko.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie behawioralne
Rodzice uczestników będą uczestniczyć w szkoleniach i sesjach uzupełniających w ramach interwencji szkoleniowej dotyczącej korzystania z toalety dla ich dziecka, która obejmuje korzystanie z Zestawu narzędzi do szkolenia w zakresie korzystania z toalety sieci Autism Treatment Network. Zestaw narzędzi to publikacja szeroko dostępna dla rodziców i klinicystów, która ma służyć jako pomoc w nauce korzystania z toalety przez dzieci z autyzmem. W tym badaniu jest on używany jako standardowa kontrola leczenia.
Urządzenie: Bezprzewodowy pager wilgotności (WMP)
WMP składa się z trzech kluczowych elementów: (1) czujnika jednorazowego użytku; (2) nadajnik; oraz (3) odbiornik. Jednorazowy czujnik umieszczany jest przez rodzica w bieliźnie dziecka i wykrywa niewielkie ilości moczu. Nadajnik jest umieszczony w utwardzonym plastiku, przymocowany do jednorazowego czujnika i po aktywacji wysyła sygnał radiowy do odbiornika. Odbiornik to aplikacja na iPoda, która emituje sygnał dźwiękowy i/lub wibracyjny do rodzica i dziecka na początku wypadku podczas korzystania z toalety. Instruktażowy program krok po kroku służy do nauczenia rodziców, jak włączyć urządzenie do nauki korzystania z toalety przez ich dziecko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba pomyślnie zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 3-miesięczna interwencja
Jako badanie pilotażowe, kluczową zmienną wyniku jest liczba rodzin pomyślnie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu obejmującym intensywne szkolenie w zakresie korzystania z toalety prowadzone przez rodziców.
3-miesięczna interwencja
Odsetek uczestników, którzy pozostali przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
80% retencji przez cały okres trwania badania zostanie uznane za dowód zadowalającej retencji uczestniczących rodzin.
3 miesiące
Wierność leczenia (interwencjoniści)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nagrane cyfrowo 2-godzinne wstępne sesje szkoleniowe dla rodziców zostaną ocenione przez niezależnych oceniających przy użyciu listy kontrolnej wierności interwencji, aby ocenić stopień, w jakim interwencjoniści skutecznie przeprowadzają leczenie. Wyniki 80% wierności będą uważane za dowód zadowalającej wierności leczenia.
3 miesiące
Wierność implementacji nadrzędnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając z list kontrolnych wierności, interwencjoniści ocenią udział rodziców w interwencji szkoleniowej dotyczącej korzystania z toalety, a także ich wierność kluczowym elementom interwencji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wypadków w toalecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienniki danych prowadzone przez rodziców w ciągu 3 kolejnych dni przed wizytami w gabinecie będą wykorzystywane do pomiaru wypadków w toalecie. Dane te zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że w grupie WMP będzie mniej wypadków podczas korzystania z toalety niż w grupie SBT. Zostanie to ocenione po 3 miesiącach (zakończenie aktywnej interwencji) i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Dzienne tempo korzystania z toalety przez uczestników podczas oddawania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienniki korzystania z toalety prowadzone przez rodziców przez 3 kolejne dni przed wizytą studyjną zostaną wykorzystane do pomiaru dziennego wskaźnika korzystania z toalety przez uczestników. Dane te posłużą do sprawdzenia hipotezy, że dzieci z grupy WMP będą wykazywać szybsze nabywanie umiejętności korzystania z toalety niż dzieci z grupy SBT. Zostanie to ocenione po 3 miesiącach (zakończenie aktywnej interwencji) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy
Zadowolenie rodziców z interwencji szkoleniowej dotyczącej korzystania z toalety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny satysfakcji rodziców zostanie wykorzystana do zmierzenia ich zadowolenia z doświadczenia z interwencją w zakresie nauki korzystania z toalety dla ich dziecka. Dane te posłużą do sprawdzenia hipotezy, że rodzice uczestniczący w interwencji WMP będą zgłaszać ogólnie większą satysfakcję ze swojego doświadczenia szkoleniowego w stosunku do grupy SBT. Zostanie to ocenione po 3 miesiącach (zakończenie aktywnej interwencji) i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Autism Treatment Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Moisture Pager Intervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy mogą skontaktować się ze stroną odpowiedzialną w celu uzyskania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie mimowolne

Badania kliniczne na Bezprzewodowy pager wilgotności (WMP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj