Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een handmatige draadloze vochtpieperinterventie voor het aanleren van toiletbezoek aan kinderen met autisme

23 februari 2017 bijgewerkt door: Daniel Mruzek, University of Rochester
Deze pilotstudie is opgezet om de haalbaarheid te onderzoeken van een vergelijking tussen een standaard gedragsinterventie en een innovatieve interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van een draadloze vochtmelder bij het trainen van kinderen met autisme om zelfstandig naar het toilet te gaan om te plassen. We veronderstellen dat het studieprotocol haalbaar zal zijn, zoals gemeten door beoordeling van bereikte rekruteringsdoelen, succesvolle randomisatie en> 80% retentie van proefpersonen met volledige gegevensverzameling. Onze tweede hypothese is dat therapeuten experimentele en standaard gedragstherapeutische interventies geven met ≥80% trouw en dat ouders in beide interventiegroepen zich aan de interventie houden met ≥80% trouw. Een secundair doel van deze studie is om trends in uitkomstgegevens te onderzoeken door een kleine RCT (N = 30) uit te voeren van draadloze vochtalarmering en standaard gedragsmatige zindelijkheidstraining, met de hypothese dat de vochtalarminterventie zal resulteren in minder ongevallen bij het toiletbezoek, een hogere succespercentage bij toiletbezoek en grotere tevredenheid van de ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Whitney Loring

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3-6 jaar oud
  2. ASD-diagnose bevestigd door bevoegde professional door middel van ADOS of ADOS-2, afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens
  3. Status consistent met DSM-IV (of DSM-V, afhankelijk van beschikbaarheid) diagnostische criteria voor primaire enuresis overdag (met uitzondering van het criterium dat het kind minstens 5 jaar oud is), bevestigd door de K-SADS
  4. Een positieve bepaling van de bereidheid voor zindelijkheidstraining, zoals bepaald door middel van een checklist voor toiletgereedheid, ontwikkeld door een overzicht van relevante literatuur over zindelijkheidstraining bij kinderen met autisme (met 4 of meer van de 7 tekens in de checklist, met 3 van deze criteria vereist).
  5. Toestemming van ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoeningen die de procedures voor zindelijkheidstraining zouden verstoren (bijv. Lichamelijke handicaps)
  2. Lichamelijke stoornis die kan bijdragen aan incontinentie (bijvoorbeeld diabetes, urineweginfectie of epileptische aanvallen)
  3. Anticiperen op medicatiewijzigingen die zullen plaatsvinden tijdens de interventieperiode van 3 maanden
  4. Medicatie voor enuresis
  5. Een ouder rapporteert dat het kind 2 keer of meer in een toilet heeft geplast wanneer het kind een toiletbezoek initieert, EN/OF 20% of meer van het totale aantal gevallen waarin een verzorger een toiletgang heeft geïnitieerd (in te schatten door het onderzoeksteam lid tijdens het eerste gesprek. Als de ouder het niet zeker weet, kan hem/haar worden gevraagd om het toiletgedrag een week lang in de gaten te houden en kan het teamlid terugbellen om het met de ouder te bespreken).
  6. Ouder meldt dat het kind in de afgelopen 6 maanden meer dan 8 weken (in totaal) heeft deelgenomen aan systematische trainingsinspanningen onder begeleiding van een arts (bijv. arts, psycholoog).
  7. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid van de kant van de ouder die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draadloze Vochtmeter
Ouder(s) van proefpersonen zullen deelnemen aan trainings- en follow-upsessies in een handmatige zindelijkheidstraininginterventie voor hun kind waarbij gebruik wordt gemaakt van een draadloze vochtpieper.
Apparaat: Draadloze Vocht Pager (WMP)
De WMP bestaat uit drie hoofdcomponenten: (1) de wegwerpsensor; (2) de zender; en (3) de ontvanger. De wegwerpsensor wordt door de ouder in het ondergoed van het kind geplaatst en detecteert kleine hoeveelheden urine. De zender is gehuisvest in gehard plastic, bevestigd aan de wegwerpsensor en zendt bij activering een radiosignaal uit naar de ontvanger. De ontvanger is een iPod-gebaseerde app die een akoestisch en/of trilsignaal uitzendt naar de ouder en het kind bij het begin van een toiletongeluk. Aan de hand van een stapsgewijs handmatig curriculum wordt ouders geleerd hoe ze het apparaat kunnen integreren in de zindelijkheidstraining van hun kind.
Actieve vergelijker: Standaard gedragstherapie
Ouder(s) van proefpersonen zullen deelnemen aan trainings- en vervolgsessies in een zindelijkheidstraininginterventie voor hun kind waarbij gebruik wordt gemaakt van de zindelijkheidstrainingstoolkit van het Autism Treatment Network. De Tool Kit is een publicatie die algemeen verkrijgbaar is voor ouders en clinici en is ontworpen als hulpmiddel bij de zindelijkheidstraining van kinderen met autisme. In deze studie wordt het gebruikt als een standaard behandelingscontrole.
Apparaat: Draadloze Vocht Pager (WMP)
De WMP bestaat uit drie hoofdcomponenten: (1) de wegwerpsensor; (2) de zender; en (3) de ontvanger. De wegwerpsensor wordt door de ouder in het ondergoed van het kind geplaatst en detecteert kleine hoeveelheden urine. De zender is gehuisvest in gehard plastic, bevestigd aan de wegwerpsensor en zendt bij activering een radiosignaal uit naar de ontvanger. De ontvanger is een iPod-gebaseerde app die een akoestisch en/of trilsignaal uitzendt naar de ouder en het kind bij het begin van een toiletongeluk. Aan de hand van een stapsgewijs handmatig curriculum wordt ouders geleerd hoe ze het apparaat kunnen integreren in de zindelijkheidstraining van hun kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal succesvol geworven deelnemers
Tijdsspanne: Interventie van 3 maanden
Als pilotstudie is een belangrijke uitkomstvariabele het aantal gezinnen dat met succes is geworven voor deelname aan dit onderzoek met intensieve zindelijkheidstraining onder leiding van de ouders.
Interventie van 3 maanden
Percentage deelnemers dat gedurende de hele studie is behouden
Tijdsspanne: 3 maanden
Een retentie van 80% gedurende de duur van het onderzoek wordt beschouwd als bewijs van een bevredigende retentie van de deelnemende gezinnen.
3 maanden
Behandeltrouw (interventionisten)
Tijdsspanne: 3 maanden
Digitaal opgenomen initiële oudertrainingssessies van 2 uur zullen worden gescoord door onafhankelijke beoordelaars met behulp van een checklist voor interventiegetrouwheid om te beoordelen in welke mate interventionisten succesvol zijn in het leveren van de behandelingen. Scores van 80% betrouwbaarheid worden beschouwd als bewijs van bevredigende behandelingstrouw.
3 maanden
Getrouwheid van ouderimplementatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Met behulp van getrouwheidschecklists beoordelen interventionisten de deelname van ouders aan zindelijkheidstraining, evenals hun trouw aan de belangrijkste onderdelen van de interventie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongevallen bij het toiletbezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Gegevenslogboeken die door ouders worden bijgehouden gedurende de 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan kantoorbezoeken, zullen worden gebruikt om ongevallen met toiletbezoek te meten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de hypothese te testen dat de WMP-groep minder ongevallen met toiletbezoek zal hebben dan de SBT-groep. Dit zal worden beoordeeld na 3 maanden (na actieve interventie) en bij een vervolgafspraak na 6 maanden.
6 maanden
Dagelijkse hoeveelheid toiletgebruik door deelnemers om te plassen
Tijdsspanne: 6 maanden
Toiletlogboeken die gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het studiebezoek door de ouders worden bijgehouden, zullen worden gebruikt om het dagelijkse toiletgebruik van de deelnemers te meten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de hypothese te testen dat kinderen in de WMP-groep sneller toiletvaardigheden zullen aanleren dan kinderen in de SBT-groep. Dit wordt beoordeeld na 3 maanden (na actieve interventie) en bij een vervolgafspraak na 6 maanden.
6 maanden
Tevredenheid van ouders met zindelijkheidstraining
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een oudertevredenheidsschaal worden gebruikt om hun tevredenheid te meten over hun ervaring met de zindelijkheidstraining voor hun kind. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de hypothese te testen dat ouders die deelnemen aan de WMP-interventie over het algemeen meer tevredenheid zullen rapporteren over hun trainingservaring in vergelijking met de SBT-groep. Dit wordt beoordeeld na 3 maanden (na actieve interventie) en bij een vervolgafspraak na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Autism Treatment Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel W Mruzek, PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Moisture Pager Intervention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen contact opnemen met de verantwoordelijke partij om geanonimiseerde gegevens te verkrijgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren